Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение временного окна тромболизиса при инсульте заднего отдела кровообращения без ранних КТ-признаков

15 декабря 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Основная гипотеза, проверяемая в этом исследовании, заключается в том, что у пациентов с ишемическим инсультом в заднем отделе кровообращения через 4,5–24 часа после начала инсульта клинические исходы улучшаются при внутривенном введении тканевого активатора плазминогена (tPA) по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт заднего кровообращения составляет 20-25% всех ишемических инсультов с годовой скорректированной частотой 18 случаев на 100 000 человеко-лет. По сравнению с инсультом переднего кровообращения инсульт заднего кровообращения менее изучен и имеет плохие неврологические исходы, что требует внимания. Внутривенная тромболитическая терапия значительно улучшила скорость реканализации и реперфузии у больных с острым ишемическим инсультом, увеличила долю пациентов с хорошим прогнозом и снизила смертность. Руководящие принципы рекомендуют внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов после начала или пробуждения у пациентов с ишемическим инсультом. Тем не менее, в большинстве рандомизированных контролируемых исследований доля инсульта заднего отдела кровообращения низкая или не зарегистрирована, например, 5% пациентов в исследовании NINDS, поэтому может быть нецелесообразно применять результаты этих исследований непосредственно к пациентам с ишемическим ишемическим инсультом заднего кровообращения.

Многочисленные исследования также показали более низкий риск осложнений постциркуляторного кровотечения по сравнению с инсультом до кровообращения. Метаанализ пациентов с ишемическим инсультом заднего кровообращения (11,9% инсульта заднего кровообращения) показал, что инсульт заднего кровообращения имел меньший риск внутричерепного кровоизлияния из-за внутривенного тромболизиса, половину риска инсульта переднего кровообращения и более высокий 3-месячный инсульт. хороший функциональный результат. Меньший риск геморрагической трансформации при инсульте заднего кровообращения обусловлен большей толерантностью области заднего кровообращения к ишемическому повреждению, возможно, из-за большей доли белого вещества и артериальных коллатералей, особенно в стволе головного мозга. Кроме того, меньший размер инфаркта при инсульте заднего кровообращения по сравнению с инсультом переднего кровообращения также снижал риск кровотечения у этих пациентов.

Таким образом, цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, могут ли пациенты с инсультом заднего кровообращения с началом или временем обнаружения 4,5-24 часа получить пользу от внутривенного тромболизиса в китайской популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anji, Китай
        • People's Hospital of Anji
      • Botou, Китай
        • Botou City Hospital
      • Dongyang, Китай
        • Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Haiyan, Китай
        • Haiyan People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Huzhou, Китай
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Китай
        • Huzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Китай
        • Nanxun District People's Hospital
      • Huzhou, Китай
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
      • Jiashan, Китай
        • The First People's Hospital Jiashan
      • Jiaxing, Китай
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Китай
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
      • Jiaxing, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jinhua, Китай
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Longyan, Китай
        • Longyan First Hospital
      • Rui'an, Китай
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Китай
        • China Medical University Shaoxing Hospital
      • Shengzhou, Китай
        • Shengzhou People's Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenling, Китай
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Yongjia, Китай
        • Yongjia People's Hospital
      • Yueqing, Китай
        • Yueqing People's Hospital
      • Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Hospital
      • Zhoushan, Китай
        • The First People's Hospital Daishan
      • Zhuji, Китай
        • Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с клиническими признаками острого ишемического инсульта между 4,5 и 24 часами от начала инсульта или пробуждения с инсультом (если между 4,5 и 24 часами от середины сна).
  • Возраст пациента > 18 лет (или в соответствии с местными требованиями).
  • NIHSS ≥ 1.
  • Пациенты с постциркуляционным баллом по шкале ASPECT ≥ 7.
  • Пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: постциркуляторный инсульт, выявленный опытными клиницистами, или инфаркт заднего кровообращения, подтвержденный МРТ, или исследование сосудов указывает на наличие симптоматического стеноза или окклюзии крупных сосудов заднего кровообращения, или изображение перфузии указывает на что имеются симптоматические гипоперфузионные изменения в области заднего кровообращения.
  • Показатель mRS до инсульта < 2.
  • Пациенты не получают эндоваскулярного лечения по усмотрению пациента и лечащего врача.
  • Пациент, член семьи или юридически ответственное лицо, в зависимости от местных этических требований, дали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для альтеплазы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
  • Решение оставлено на усмотрение следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
Экспериментальный: Альтеплаза при стандартной терапии
Пациенты будут получать стандартную дозу альтеплазы внутривенно (0,9 мг на килограмм, первые 10% вводятся в виде начального болюса, а остальные в течение 1 часа, максимальная доза 90 мг).
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена (Альтеплаза)

Активатор тканевого плазминогена (Альтеплаза) 0,9 мг/кг, максимум до 90 мг, внутривенно, 10% в виде болюса, а остаток в течение 1 часа

Другие имена:

Actilyse Activase tPA r-tPA

Другие имена:
  • тПА
  • р-тПА
  • актилиза
  • активаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимое восстановление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковое распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
Отличное восстановление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–1 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
Значительное неврологическое улучшение (%) через 24 часа определяется как улучшение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 8 баллов по сравнению с первоначальным дефицитом или оценкой ≤ 1.
Временное ограничение: 24 часа
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
24 часа
Значительное неврологическое улучшение (%) через 7 дней определяется как улучшение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 8 баллов по сравнению с первоначальным дефицитом или оценкой ≤ 1.
Временное ограничение: 7 дней
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
7 дней
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК) в течение 36 часов после рандомизации
Временное ограничение: в течение 36 часов
sICH согласно критериям Европейского совместного исследования острого инсульта III [ECASSIII]
в течение 36 часов
Паренхиматозная гематома (ПГ) (%) в течение 36 часов после рандомизации
Временное ограничение: в течение 36 часов
ЛГ по критериям Европейского совместного исследования острого инсульта [ECASS]
в течение 36 часов
Любое внутримозговое кровоизлияние (ВМК) в течение 36 часов после рандомизации.
Временное ограничение: в течение 36 часов
в течение 36 часов
Смертность (%) в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней
Смертность – это уровень смертности от любой причины.
в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXPECTS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться