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Estensione della finestra temporale per la trombolisi nell'ictus della circolazione posteriore senza segni precoci di TC

15 dicembre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'ipotesi principale testata in questo studio è che i pazienti con ictus ischemico nella circolazione posteriore a 4,5 - 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus avranno esiti clinici migliori quando ricevono l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per via endovenosa rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus del circolo posteriore rappresenta il 20-25% di tutti gli ictus ischemici, con un'incidenza annuale aggiustata di 18 per 100.000 anni-persona. Rispetto all'ictus a circolazione anteriore, l'ictus a circolazione posteriore è meno studiato e ha scarsi risultati neurologici, che richiedono attenzione. La terapia trombolitica endovenosa ha notevolmente migliorato il tasso di ricanalizzazione e riperfusione nei pazienti con ictus ischemico acuto, aumentato la percentuale di pazienti con buona prognosi e ridotto la mortalità. Le linee guida raccomandano la trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio o dal risveglio nei pazienti con ictus ischemico. Tuttavia, la proporzione di ictus del circolo posteriore è bassa o non riportata nella maggior parte degli studi randomizzati controllati, come il 5% dei pazienti nello studio NINDS, quindi potrebbe essere inappropriato applicare i risultati di questi studi direttamente ai pazienti con ictus ischemico del circolo posteriore.

Numerosi studi hanno anche mostrato un minor rischio di complicanze emorragiche post-circolatorie rispetto all'ictus pre-circolatorio. Una meta-analisi di pazienti con ictus ischemico del circolo posteriore (11,9% di ictus del circolo posteriore) ha mostrato che l'ictus del circolo posteriore presentava un minor rischio di emorragia intracranica a causa della trombolisi endovenosa, la metà del rischio di ictus del circolo anteriore e un più alto rischio di ictus a 3 mesi buon risultato funzionale. Il minor rischio di trasformazione emorragica nell'ictus del circolo posteriore è dovuto alla maggiore tolleranza dell'area del circolo posteriore al danno ischemico, probabilmente a causa di una maggiore proporzione di sostanza bianca e collaterali arteriosi, specialmente nel tronco encefalico. Inoltre, la minore dimensione dell'infarto dell'ictus a circolazione posteriore rispetto all'ictus a circolazione anteriore ha anche ridotto il rischio di sanguinamento in questi pazienti.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se i pazienti con ictus del circolo posteriore con tempo di insorgenza o scoperta di 4,5-24 ore potessero trarre beneficio dalla trombolisi endovenosa nella popolazione cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anji, Cina
        • People's Hospital of Anji
      • Botou, Cina
        • Botou City Hospital
      • Dongyang, Cina
        • Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Haiyan, Cina
        • Haiyan People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou First People's Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Nanxun District People's Hospital
      • Huzhou, Cina
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
      • Jiashan, Cina
        • The First People's Hospital Jiashan
      • Jiaxing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, Cina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
      • Jiaxing, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jinhua, Cina
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Longyan, Cina
        • Longyan First Hospital
      • Rui'an, Cina
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Cina
        • China Medical University Shaoxing Hospital
      • Shengzhou, Cina
        • Shengzhou People's Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenling, Cina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Yongjia, Cina
        • Yongjia People's Hospital
      • Yueqing, Cina
        • Yueqing People's Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Zhoushan, Cina
        • The First People's Hospital Daishan
      • Zhuji, Cina
        • Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano segni clinici di ictus ischemico acuto tra 4,5 e 24 ore dall'inizio dell'ictus o risveglio con ictus (se tra 4,5 e 24 ore dal punto medio del sonno).
  • L'età del paziente è > 18 anni (o secondo i requisiti locali).
  • NIHSS ≥ 1.
  • Pazienti con punteggio ASPECT post circolazione ≥ 7.
  • I pazienti soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ictus post-circolatorio considerato da medici esperti, o infarto della circolazione posteriore confermato dalla risonanza magnetica, o l'esame vascolare indica la presenza di stenosi sintomatica o occlusione di grandi vasi della circolazione posteriore, o l'immagine della perfusione indica che ci sono cambiamenti sintomatici di ipoperfusione nell'area della circolazione posteriore.
  • Punteggio mRS pre-ictus < 2.
  • I pazienti non ricevono il trattamento endovascolare a discrezione del paziente e del medico curante
  • Il paziente, un familiare o una persona legalmente responsabile a seconda dei requisiti etici locali ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per alteplase.
  • Un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
  • Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
Sperimentale: Alteplase con terapia standard
I pazienti riceveranno alteplase per via endovenosa a dose standard (0,9 mg per chilogrammo, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto in un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg)
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno (Alteplase)

Attivatore tissutale del plasminogeno (Alteplase) 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, per via endovenosa, 10% in bolo e il resto in 1 ora

Altri nomi:

Actilyse attivasi tPA r-tPA

Altri nomi:
  • tPA
  • r-tPA
  • attilyse
  • attivasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero indipendente valutato in base al rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-2 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione ordinale del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
Eccellente recupero valutato dal rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-1 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
Miglioramento neurologico maggiore (%) a 24 ore definito come un miglioramento del punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 punti rispetto al deficit iniziale o un punteggio ≤ 1
Lasso di tempo: 24 ore
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
24 ore
Miglioramento neurologico maggiore (%) a 7 giorni definito come un miglioramento del punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8 punti rispetto al deficit iniziale o un punteggio ≤ 1
Lasso di tempo: 7 giorni
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
7 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 36 ore
sICH come definito dai criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIIII]
entro 36 ore
Ematoma parenchimale (PH) (%) entro 36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 36 ore
PH come definito dai criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS].
entro 36 ore
Qualsiasi emorragia intracerebrale (ICH) entro 36 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 36 ore
entro 36 ore
Mortalità (%) entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La mortalità si riferisce al tasso di morte per qualsiasi causa
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPECTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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