Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van het tijdvenster voor trombolyse bij posterieure circulatieberoerte zonder vroege CT-signalen

15 december 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De primaire hypothese die in dit onderzoek wordt getest, is dat patiënten met een ischemische beroerte die 4,5 tot 24 uur na het begin van de beroerte in de posterieure circulatie zijn, verbeterde klinische resultaten zullen hebben bij toediening van intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA) in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte in de achterste circulatie is verantwoordelijk voor 20-25% van alle ischemische beroertes, met een jaarlijkse gecorrigeerde incidentie van 18 per 100.000 persoonsjaren. Vergeleken met een beroerte in de voorste circulatie, is een beroerte in de achterste circulatie minder bestudeerd en heeft het slechte neurologische uitkomsten, wat aandacht vereist. Intraveneuze trombolytische therapie heeft de snelheid van rekanalisatie en reperfusie bij patiënten met acute ischemische beroerte sterk verbeterd, het aantal patiënten met een goede prognose vergroot en de mortaliteit verminderd. Richtlijnen bevelen intraveneuze trombolyse aan binnen 4,5 uur na aanvang of ontwaken bij patiënten met een ischemische beroerte. Het aandeel beroertes in de achterste circulatie is echter laag of wordt niet gerapporteerd in de meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zoals 5% van de patiënten in de NINDS-studie, dus het kan ongepast zijn om de resultaten van deze onderzoeken rechtstreeks toe te passen op patiënten met ischemische beroerte in de achterste circulatie.

Meerdere onderzoeken hebben ook een lager risico op postcirculatiebloedingscomplicaties aangetoond in vergelijking met een beroerte vóór de bloedsomloop. Een meta-analyse van patiënten met ischemische beroerte in de achterste circulatie (11,9% van de gevallen van beroerte in de achterste circulatie) toonde aan dat een beroerte in de achterste circulatie een lager risico had op intracraniale bloeding als gevolg van intraveneuze trombolyse, de helft van het risico op een beroerte in de voorste circulatie en een hoger risico op hersenbloeding na 3 maanden. goed functioneel resultaat. Het lagere risico op hemorragische transformatie bij beroerte in de achterste circulatie is te wijten aan de grotere tolerantie van het achterste circulatiegebied voor ischemisch letsel, mogelijk als gevolg van een groter aandeel witte stof en arteriële collateralen, vooral in de hersenstam. Bovendien verminderde de kleinere infarctgrootte van een beroerte in de achterste circulatie in vergelijking met een beroerte in de voorste circulatie ook het risico op bloedingen bij deze patiënten.

Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of patiënten met een beroerte in de achterste circulatie met een aanvangs- of ontdekkingstijd van 4,5-24 uur baat zouden kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse bij de Chinese bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anji, China
        • People's Hospital of Anji
      • Botou, China
        • Botou City Hospital
      • Dongyang, China
        • Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Haiyan, China
        • Haiyan People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou First People's Hospital
      • Huzhou, China
        • Nanxun District People's Hospital
      • Huzhou, China
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
      • Jiashan, China
        • The First People's Hospital Jiashan
      • Jiaxing, China
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing, China
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
      • Jiaxing, China
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jinhua, China
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Longyan, China
        • Longyan First Hospital
      • Rui'an, China
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, China
        • China Medical University Shaoxing Hospital
      • Shengzhou, China
        • Shengzhou People's Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Taizhou, China
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenling, China
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Yongjia, China
        • Yongjia People's Hospital
      • Yueqing, China
        • Yueqing People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Zhoushan, China
        • The First People's Hospital Daishan
      • Zhuji, China
        • Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten presenteerden zich met klinische symptomen van acute ischemische beroerte tussen 4,5 en 24 uur na het begin van de beroerte of bij het ontwaken met een beroerte (indien tussen 4,5 en 24 uur na het midden van de slaap).
  • De leeftijd van de patiënt is > 18 jaar (of volgens lokale vereisten).
  • NIHSS ≥ 1.
  • Patiënten met postcirculatie ASPECT-score ≥ 7.
  • Patiënten voldoen aan ten minste één van de onderstaande criteria: beroerte na circulatie overwogen door ervaren clinici, of infarct van de posterieure circulatie bevestigd door MRI, of het vasculaire onderzoek geeft aan dat er sprake is van symptomatische stenose of occlusie van grote posterieure circulatievaten, of het perfusiebeeld geeft aan dat er symptomatische hypoperfusieveranderingen zijn in het posterieure circulatiegebied.
  • Pre-stroke mRS-score < 2.
  • Patiënten krijgen geen endovasculaire behandeling naar goeddunken van de patiënt en de behandelaar
  • Patiënt, familielid of wettelijk verantwoordelijke persoon heeft, afhankelijk van lokale ethische vereisten, geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor alteplase.
  • Een levensverwachting van minder dan drie maanden.
  • Het oordeel wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Experimenteel: Alteplase met standaardtherapie
Patiënten krijgen een standaarddosis intraveneus alteplase (0,9 mg per kilogram, de eerste 10% toegediend als initiële bolus en de rest gedurende een periode van 1 uur, met een maximale dosis van 90 mg).
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator (Alteplase)

Weefselplasminogeenactivator (Alteplase) 0,9 mg/kg tot maximaal 90 mg, intraveneus, 10% als bolus en de rest gedurende 1 uur

Andere namen:

Actilyse Activase tPA r-tPA

Andere namen:
  • tPA
  • r-tPA
  • actilyse
  • activeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale verdeling van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
Uitstekend herstel beoordeeld aan de hand van de verhouding van de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 (%) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 ± 7 dagen
Grote neurologische verbetering (%) na 24 uur, gedefinieerd als een verbetering op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 8 punten vergeleken met het aanvankelijke tekort of een score ≤ 1
Tijdsspanne: 24 uur
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
24 uur
Grote neurologische verbetering (%) na 7 dagen, gedefinieerd als een verbetering op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 8 punten vergeleken met het aanvankelijke tekort of een score ≤ 1
Tijdsspanne: 7 dagen
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
7 dagen
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 36 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 36 uur
sICH zoals gedefinieerd door de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASSIII]
binnen 36 uur
Parenchymaal hematoom (PH) (%) binnen 36 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 36 uur
PH zoals gedefinieerd door de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS].
binnen 36 uur
Elke intracerebrale bloeding (ICH) binnen 36 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 36 uur
binnen 36 uur
Sterfte (%) binnen 90 dagen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
Sterfte verwijst naar het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook
binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPECTS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren