Wydłużenie okna czasowego dla trombolizy w udarze krążenia tylnego bez wczesnych objawów tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar krążenia tylnego stanowi 20-25% wszystkich udarów niedokrwiennych, z roczną skorygowaną częstością występowania wynoszącą 18 na 100 000 osobolat. W porównaniu z udarem krążenia przedniego udar krążenia tylnego jest mniej zbadany i ma złe wyniki neurologiczne, co wymaga uwagi. Dożylna terapia trombolityczna znacznie poprawiła szybkość rekanalizacji i reperfuzji u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, zwiększyła odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem i zmniejszyła śmiertelność. Wytyczne zalecają dożylną trombolizę w ciągu 4,5 godziny od początku lub wybudzenia u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Jednak odsetek udarów mózgu w tylnym krążeniu jest niski lub nie jest zgłaszany w większości kontrolowanych badań z randomizacją, na przykład 5% pacjentów w badaniu NINDS, więc bezpośrednie stosowanie wyników tych badań u pacjentów z udarem niedokrwiennym krążenia tylnego może być niewłaściwe.
Liczne badania wykazały również mniejsze ryzyko powikłań krwotocznych po krążeniu w porównaniu z udarem przedkrążeniowym. Metaanaliza pacjentów z udarem niedokrwiennym tylnego krążenia (11,9% udarów tylnego krążenia) wykazała, że udar tylnego krążenia miał mniejsze ryzyko krwotoku śródczaszkowego z powodu dożylnej trombolizy, o połowę mniejsze ryzyko udaru przedniego krążenia i wyższy 3-miesięczny dobry wynik funkcjonalny. Mniejsze ryzyko transformacji krwotocznej w udarze krążenia tylnego wynika z większej tolerancji obszaru krążenia tylnego na uszkodzenie niedokrwienne, prawdopodobnie z powodu większego udziału istoty białej i naczyń obocznych tętnic, zwłaszcza w pniu mózgu. Ponadto mniejszy rozmiar zawału udaru krążenia tylnego w porównaniu z udarem krążenia przedniego również zmniejszył ryzyko krwawienia u tych pacjentów.
Dlatego celem tego badania było zbadanie, czy pacjenci z udarem krążenia tylnego z początkiem lub czasem wykrycia 4,5-24 godzin mogliby odnieść korzyści z dożylnej trombolizy w populacji chińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anji, Chiny
- People's Hospital of Anji
-
Botou, Chiny
- Botou City Hospital
-
Dongyang, Chiny
- Dongyang Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Haiyan, Chiny
- Haiyan People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Huzhou, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
Huzhou, Chiny
- Huzhou First People's Hospital
-
Huzhou, Chiny
- Nanxun District People's Hospital
-
Huzhou, Chiny
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Jiashan, Chiny
- The First People's Hospital Jiashan
-
Jiaxing, Chiny
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jiaxing, Chiny
- Jiaxing Hospital of T.C.M
-
Jiaxing, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Jinhua, Chiny
- Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Longyan, Chiny
- Longyan First Hospital
-
Rui'an, Chiny
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Chiny
- China Medical University Shaoxing Hospital
-
Shengzhou, Chiny
- Shengzhou People's Hospital
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou Central Hospital
-
Wenling, Chiny
- The First People's Hospital of Wenling
-
Yongjia, Chiny
- Yongjia People's Hospital
-
Yueqing, Chiny
- Yueqing People's Hospital
-
Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Hospital
-
Zhoushan, Chiny
- The First People's Hospital Daishan
-
Zhuji, Chiny
- Zhuji Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszali kliniczne objawy ostrego udaru niedokrwiennego między 4,5 a 24 godziną od wystąpienia udaru lub przebudzenia z udarem (jeśli między 4,5 a 24 godziną od połowy snu).
- Wiek pacjenta > 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami).
- NIHSS ≥ 1.
- Pacjenci z wynikiem ASPECT po krążeniu ≥ 7.
- Pacjenci spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: przebyty udar krążeniowy uznany przez doświadczonych klinicystów lub zawał tylnego krążenia potwierdzony badaniem MRI lub badanie naczyniowe wskazuje na objawowe zwężenie lub niedrożność dużych naczyń krążenia tylnego lub obraz perfuzji wskazuje na obecność objawowych zmian hipoperfuzyjnych w tylnym obszarze krążenia.
- Wynik mRS przed udarem < 2.
- Pacjenci nie są poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu według uznania pacjenta i lekarza prowadzącego
- Pacjent, członek rodziny lub osoba prawnie odpowiedzialna, w zależności od lokalnych wymogów etycznych, wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do alteplazy.
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy.
- Ocenę pozostawiono uznaniu śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
|
|
|
Eksperymentalny: Alteplaza ze standardową terapią
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylnej alteplazy (0,9 mg na kilogram, pierwsze 10% podawane jako bolus początkowy, a pozostała część w ciągu 1 godziny, maksymalna dawka 90 mg).
|
Tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza) 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg, dożylnie, 10% jako bolus, a pozostała część w ciągu 1 godziny Inne nazwy: Actilyse Activase tPA r-tPA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależny powrót do zdrowia oceniany na podstawie wskaźnika zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0–2 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
|
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie współczynnika zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
|
Duża poprawa neurologiczna (%) po 24 godzinach, definiowana jako poprawa w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o ≥ 8 punktów w porównaniu z początkowym deficytem lub wynikiem ≤ 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
NIHSS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 42, a wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
|
24 godziny
|
|
Duża poprawa neurologiczna (%) po 7 dniach, definiowana jako poprawa w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) o ≥ 8 punktów w porównaniu z początkowym deficytem lub wynikiem ≤ 1
Ramy czasowe: 7 dni
|
NIHSS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 42, a wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
|
7 dni
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) w ciągu 36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
|
sICH zgodnie z kryteriami III badania European Cooperative Acute Stroke Study [ECASSIII]
|
w ciągu 36 godzin
|
|
Krwiak miąższowy (PH) (%) w ciągu 36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
|
PH zgodnie z kryteriami Europejskiego badania kooperacyjnego dotyczącego ostrego udaru [ECASS].
|
w ciągu 36 godzin
|
|
Jakikolwiek krwotok śródmózgowy (ICH) w ciągu 36 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
|
w ciągu 36 godzin
|
|
|
Śmiertelność (%) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
Śmiertelność odnosi się do wskaźnika zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPECTS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .