Förlänga tidsfönstret för trombolys i bakre cirkulationsstroke utan tidiga CT-tecken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke i bakre cirkulation står för 20-25 % av alla ischemiska stroke, med en årlig justerad incidens på 18 per 100 000 personår. Jämfört med stroke i främre cirkulationen är stroke mindre undersökt och har dåliga neurologiska resultat, vilket kräver uppmärksamhet. Intravenös trombolytisk terapi har avsevärt förbättrat graden av rekanalisering och reperfusion hos patienter med akut ischemisk stroke, ökat andelen patienter med god prognos och minskad dödlighet. Riktlinjer rekommenderar intravenös trombolys inom 4,5 timmar efter debut eller uppvaknande hos patienter med ischemisk stroke. Andelen stroke i bakre cirkulation är dock låg eller ej rapporterad i de flesta randomiserade kontrollerade studier, såsom 5 % av patienterna i NINDS-studien, så det kan vara olämpligt att tillämpa resultaten av dessa studier direkt på patienter med ischemisk stroke i bakre cirkulation.
Flera studier har också visat en lägre risk för blödningskomplikationer efter cirkulationen jämfört med stroke före cirkulationen. En metaanalys av patienter med ischemisk stroke i bakre cirkulation (11,9 % av stroke i bakre cirkulation) visade att stroke i bakre cirkulation hade en lägre risk för intrakraniell blödning på grund av intravenös trombolys, hälften av risken för stroke i främre cirkulationen och en högre 3 månaders bra funktionellt resultat. Den lägre risken för hemorragisk transformation vid bakre cirkulationsstroke beror på den större toleransen av det bakre cirkulationsområdet för ischemisk skada, möjligen på grund av en större andel vit substans och arteriella kollateraler, särskilt i hjärnstammen. Dessutom minskade den mindre infarktstorleken av stroke i bakre cirkulation jämfört med stroke i främre cirkulation också risken för blödning hos dessa patienter.
Syftet med denna studie var därför att undersöka om patienter med stroke i bakre cirkulation med debut eller upptäcktstid på 4,5-24 timmar kunde dra nytta av intravenös trombolys i den kinesiska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jiashan, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Jiashan
-
Kontakt:
- Tinghuan Wang
- Telefonnummer: 18867650389
- E-post: tinghuanwang@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter uppvisade kliniska tecken på akut ischemisk stroke mellan 4,5 och 24 timmar efter strokedebut eller uppvaknande med stroke (om mellan 4,5 och 24 timmar från mittpunkten av sömnen).
- Patientens ålder är > 18 år (eller enligt lokala krav).
- NIHSS ≥ 1.
- Patienter med ASPECT-poäng efter cirkulation ≥ 7.
- Patienterna uppfyller minst ett av nedanstående kriterier: stroke efter cirkulation övervägd av erfarna läkare, eller infarkt i den bakre cirkulationen bekräftad med MRT, eller vaskulär undersökning indikerar att det finns symtomatisk stenos eller ocklusion av stora bakre cirkulationskärl, eller perfusionsbilden indikerar att det finns symtomatiska hypoperfusionsförändringar i det bakre cirkulationsområdet.
- Förslags mRS-poäng < 2.
- Patienter får inte endovaskulär behandling efter patientens och den behandlande läkarens gottfinnande
- Patient, familjemedlem eller juridiskt ansvarig person beroende på lokala etiska krav har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för alteplase.
- En förväntad livslängd på mindre än tre månader.
- Bedömningen lämnas till utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alteplase med standardbehandling
Patienterna kommer att få standarddos intravenös alteplas (0,9 mg per kilogram, de första 10 % administreras som en initial bolus och resten under en 1-timmesperiod, med en maximal dos på 90 mg)
|
Tissue Plasminogen Activator (Alteplase) 0,9 mg/kg upp till maximalt 90 mg, intravenöst, 10 % som bolus och resten under 1 timme Andra namn: Actilyse Activase tPA r-tPA
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oberoende återhämtning bedömd med förhållandet mellan modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 (%) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtning bedömd med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
|
utmärkt återhämtning bedömd av förhållandet mellan modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1 (%) efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 dagar
|
|
Förändring i ≥ 8 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punkter eller nå ≤ 1 på denna skala efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
NIHSS: lägsta värde = 0, maxvärde = 42, och högre poäng betyder svårare symtom
|
24 timmar
|
|
Förändring i ≥ 8 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punkter eller nå ≤ 1 på denna skala efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
NIHSS: lägsta värde = 0, maxvärde = 42, och högre poäng betyder svårare symtom
|
7 dagar
|
|
oberoende återhämtning bedömd med förhållandet mellan modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 (%) efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
1 år
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH) efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Symtomatisk blödning definierad av SITS-MOST-kriterier: typ 2 parenkymalt hematom associerat med ≥4 poängs ökning av NIHSS
|
24 timmar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH) efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Symtomatisk blödning definierad av SITS-MOST-kriterier: typ 2 parenkymalt hematom associerat med ≥4 poängs ökning av NIHSS
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPECTS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, akut ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)