多発性骨髄腫関連の急性腎障害の治療における HFR-SUPRA の効果
2022年6月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
多発性骨髄腫関連急性腎障害の治療におけるHFR-SUPRAの効果：前向きコホート研究
多発性骨髄腫関連急性腎障害患者では、化学療法と HFR-SUPRA を併用した場合の腎転帰を、化学療法と血液透析を併用した場合の結果と比較してください。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫に関連した重度の急性腎障害を有する患者では、HFR-SUPRA を受けている患者と血液透析を受けている患者の腎臓の転帰を比較してください。
どちらのグループの患者も化学療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SanXi Ai, MD
- 電話番号：18811054896
- メール：sanxiai@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Qin, MD
- 電話番号：13718706171
- メール：qinyanbeijing@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 多発性骨髄腫の新たな発症
- eGFR < 15 ml/min/1.73m2の急性腎障害 そして血液透析が必要
- 生検で証明された円柱腎症、または腎後閉塞、高カルシウム血症、アミロイドーシス、軽鎖沈着症、造影剤および薬物腎症を含む急性腎障害の他の原因の除外に基づく円柱腎症の臨床診断
- 血清軽鎖 > 500 mg/L
除外基準:
- 慢性腎臓病のステージ 3 ～ 5 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2 最低3ヶ月）
- 血行動態の不安定性
- 活発な出血
- 先月の心血管および脳血管イベント
- その他の悪性腫瘍
- -コンプライアンスの悪さなど、研究に参加するのに適していない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFRスープラ
樹脂への吸着による限外濾過液の再生を伴う血液透析濾過（HFR-SUPRA）と化学療法の併用。
HFR-SUPRA を毎日 3 日間、その後は週 3 回。
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HFR-SUPRA を毎日 3 日間、その後は患者が透析を必要としなくなるまで週 3 回。
他の名前：
化学療法のプロトコルは、血液専門医によって作成されます。
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アクティブコンパレータ：血液透析
血液透析と化学療法の併用。
血液透析は毎日 3 日間、その後は週 3 回。
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化学療法のプロトコルは、血液専門医によって作成されます。
血液透析を毎日 3 日間、その後患者が透析を必要としなくなるまで週 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループへの割り当てから90日で透析からの独立
時間枠：グループへの割り当て後90日
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グループへの割り当てから90日で透析からの独立
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グループへの割り当て後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループへの割り当てから6か月で透析からの独立
時間枠：グループへの割り当て後6か月
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グループへの割り当てから6か月で透析からの独立
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グループへの割り当て後6か月
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グループへの割り当てから90日で完全な腎臓回復
時間枠：グループへの割り当て後90日
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ベースラインからの血清クレアチニン上昇≤ 0.2 mg/dl、またはベースラインレベルが不明な場合は血清クレアチニン≤ 1.2 mg/dl
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グループへの割り当て後90日
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グループへの割り当てから21日での遊離軽鎖の減少
時間枠：グループに割り当てられてから21日後
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ベースラインレベルからの遊離軽鎖の減少
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グループに割り当てられてから21日後
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グループへの割り当てから90日での血液学的寛解
時間枠：グループへの割り当て後90日
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グループへの割り当てから90日での血液学的寛解
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グループへの割り当て後90日
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グループへの割り当てから6か月での血液学的寛解
時間枠：グループへの割り当て後6か月
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グループへの割り当てから6か月での血液学的寛解
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グループへの割り当て後6か月
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透析からの自立までの時間
時間枠：グループへの割り当てから最後の血液透析または HFR-SUPRA まで
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透析からの自立までの時間
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グループへの割り当てから最後の血液透析または HFR-SUPRA まで
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12ヶ月生存
時間枠：グループへの割り当て後12か月
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12ヶ月生存
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グループへの割り当て後12か月
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有害事象
時間枠：団体配属後3ヶ月以内
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有害事象
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団体配属後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Qin, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2032年7月1日
研究の完了 (予想される)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。