Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek HFR-SUPRA v léčbě mnohočetného myelomu souvisejícího s akutním poškozením ledvin

19. června 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek HFR-SUPRA v léčbě akutního poškození ledvin souvisejícího s mnohočetným myelomem: prospektivní kohortová studie

U pacientů s akutním poškozením ledvin souvisejícím s mnohočetným myelomem porovnejte renální výsledek chemoterapie kombinované s HFR-SUPRA s chemoterapií kombinovanou s hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se závažným akutním poškozením ledvin souvisejícím s mnohočetným myelomem porovnejte renální výsledek mezi pacienty léčenými HFR-SUPRA a pacienty na hemodialýze. Obě skupiny pacientů dostávají chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SanXi Ai, MD
  • Telefonní číslo: 18811054896
  • E-mail: sanxiai@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • nový výskyt mnohočetného myelomu
  • akutní poškození ledvin s eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 a potřebují hemodialýzu
  • biopsií prokázaná sádrová nefropatie nebo klinická diagnóza sádrové nefropatie na základě vyloučení jiných příčin akutního poškození ledvin včetně postrenální obstrukce, hyperkalcémie, amyloidózy, onemocnění z ukládání lehkých řetězců, kontrastních látek a lékové nefropatie
  • lehký řetězec séra > 500 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění ledvin stadium 3 až 5 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 minimálně 3 měsíce)
  • hemodynamická nestabilita
  • aktivní krvácení
  • kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody za poslední měsíc
  • jiný maligní nádor
  • podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii, jako je špatná compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFR-SUPRA
hemodiafiltrace s regenerací ultrafiltrátu adsorpcí na pryskyřici (HFR-SUPRA) v kombinaci s chemoterapií. HFR-SUPRA každý den po dobu 3 dnů, poté 3krát týdně.
Postup: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA každý den po dobu 3 dnů, poté 3krát týdně, dokud pacienti nevyžadují dialýzu.
Ostatní jména:
  • hemodiafiltrace s regenerací ultrafiltrátu adsorpcí na pryskyřici
Lék: Chemoterapie
protokol chemoterapie vypracují hematologové.
Aktivní komparátor: Hemodialýza
hemodialýza kombinovaná s chemoterapií. Hemodialýza každý den po dobu 3 dnů, poté 3krát týdně.
Lék: Chemoterapie
protokol chemoterapie vypracují hematologové.
Postup: hemodialýza
hemodialýza každý den po dobu 3 dnů, poté 3krát týdně, dokud pacienti dialýzu nevyžadují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávislost na dialýze po 90 dnech od přidělení do skupin
Časové okno: 90 dní po rozdělení do skupin
nezávislost na dialýze po 90 dnech od přidělení do skupin
90 dní po rozdělení do skupin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávislost na dialýze po 6 měsících od přidělení do skupin
Časové okno: 6 měsíců po rozdělení do skupin
nezávislost na dialýze po 6 měsících od přidělení do skupin
6 měsíců po rozdělení do skupin
úplné zotavení ledvin po 90 dnech od rozdělení do skupin
Časové okno: 90 dní po rozdělení do skupin
zvýšení sérového kreatininu ≤ 0,2 mg/dl oproti výchozí hodnotě nebo sérového kreatininu ≤ 1,2 mg/dl, pokud je výchozí hladina neznámá
90 dní po rozdělení do skupin
pokles volného lehkého řetězce po 21 dnech od rozdělení do skupin
Časové okno: 21 dní po rozdělení do skupin
pokles volného lehkého řetězce ze základní úrovně
21 dní po rozdělení do skupin
hematologická remise po 90 dnech od rozdělení do skupin
Časové okno: 90 dní po rozdělení do skupin
hematologická remise po 90 dnech od rozdělení do skupin
90 dní po rozdělení do skupin
hematologická remise po 6 měsících od rozdělení do skupin
Časové okno: 6 měsíců po rozdělení do skupin
hematologická remise po 6 měsících od rozdělení do skupin
6 měsíců po rozdělení do skupin
čas k nezávislosti na dialýze
Časové okno: od rozdělení do skupin po poslední dobu hemodialýzy nebo HFR-SUPRA
čas k nezávislosti na dialýze
od rozdělení do skupin po poslední dobu hemodialýzy nebo HFR-SUPRA
přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po rozdělení do skupin
přežití ve 12 měsících
12 měsíců po rozdělení do skupin
nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 měsíců po přidělení do skupin
nežádoucí příhody
do 3 měsíců po přidělení do skupin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFR_MM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na HFR-SUPRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit