Effekt av HFR-SUPRA i behandling av myelomatose-relatert akutt nyreskade
19. juni 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt av HFR-SUPRA i behandling av myelomatose-relatert akutt nyreskade: en prospektiv kohortstudie
Hos pasienter med myelomatose-relatert akutt nyreskade, sammenligne nyreresultatet av kjemoterapi kombinert med HFR-SUPRA med kjemoterapi kombinert med hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med myelomatose-relatert alvorlig akutt nyreskade, sammenligne nyreresultatet mellom pasienter som får HFR-SUPRA og pasienter som får hemodialyse.
Begge pasientgruppene får cellegift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SanXi Ai, MD
- Telefonnummer: 18811054896
- E-post: sanxiai@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Qin, MD
- Telefonnummer: 13718706171
- E-post: qinyanbeijing@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- ny debut av myelomatose
- akutt nyreskade med eGFR < 15 ml/min/1,73m2 og trenger hemodialyse
- biopsi-påvist støpt nefropati eller klinisk diagnose av støpt nefropati basert på utelukkelse av andre årsaker til akutt nyreskade inkludert post-renal obstruksjon, hyperkalsemi, amyloidose, lettkjedeavsetningssykdom, kontrastmidler og medikamentnefropati
- serum lett kjede > 500 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresykdom stadium 3 til 5 (eGFR< 60 ml/min/1,73m2 i minst 3 måneder)
- hemodynamisk ustabilitet
- aktiv blødning
- kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser den siste måneden
- annen ondartet svulst
- forhold som ikke er egnet for å delta i studien, for eksempel dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFR-SUPRA
hemodiafiltrering med ultrafiltratregenerering ved adsorpsjon på harpiks (HFR-SUPRA) kombinert med kjemoterapi.
HFR-SUPRA hver dag i 3 dager, deretter 3 ganger i uken.
|
HFR-SUPRA hver dag i 3 dager, deretter 3 ganger i uken til pasientene ikke trenger dialyse.
Andre navn:
kjemoterapiprotokoll vil bli laget av hematologer.
|
|
Aktiv komparator: Hemodialyse
hemodialyse kombinert med kjemoterapi.
Hemodialyse hver dag i 3 dager, deretter 3 ganger i uken.
|
kjemoterapiprotokoll vil bli laget av hematologer.
hemodialyse hver dag i 3 dager, deretter 3 ganger i uken til pasientene ikke trenger dialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uavhengighet fra dialyse ved 90 dager fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dager etter tildeling til grupper
|
uavhengighet fra dialyse ved 90 dager fra tildeling til grupper
|
90 dager etter tildeling til grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uavhengig av dialyse ved 6 måneder fra tildeling til grupper
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling til grupper
|
uavhengig av dialyse ved 6 måneder fra tildeling til grupper
|
6 måneder etter tildeling til grupper
|
|
fullstendig nyregjenoppretting 90 dager fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dager etter tildeling til grupper
|
serumkreatininøkning ≤ 0,2 mg/dl fra baseline eller serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl hvis baselinenivået er ukjent
|
90 dager etter tildeling til grupper
|
|
nedgang av fri lettkjede ved 21 dager fra tildeling til grupper
Tidsramme: 21 dager etter tildeling til grupper
|
nedgang av fri lettkjede fra basislinjenivå
|
21 dager etter tildeling til grupper
|
|
hematologisk remisjon ved 90 dager fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dager etter tildeling til grupper
|
hematologisk remisjon ved 90 dager fra tildeling til grupper
|
90 dager etter tildeling til grupper
|
|
hematologisk remisjon ved 6 måneder fra tildeling til grupper
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling til grupper
|
hematologisk remisjon ved 6 måneder fra tildeling til grupper
|
6 måneder etter tildeling til grupper
|
|
tid til uavhengighet fra dialyse
Tidsramme: fra tildeling til grupper til siste gang av Hemodialyse eller HFR-SUPRA
|
tid til uavhengighet fra dialyse
|
fra tildeling til grupper til siste gang av Hemodialyse eller HFR-SUPRA
|
|
overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter tildeling til grupper
|
overlevelse ved 12 måneder
|
12 måneder etter tildeling til grupper
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: innen 3 måneder etter tildeling til grupper
|
uønskede hendelser
|
innen 3 måneder etter tildeling til grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2032
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- HFR_MM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .