HFR-SUPRAn vaikutus multippeli myeloomaan liittyvän akuutin munuaisvaurion hoidossa
sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
HFR-SUPRAn vaikutus multippeliin myeloomaan liittyvän akuutin munuaisvaurion hoidossa: tuleva kohorttitutkimus
Potilailla, joilla on multippeli myeloomaan liittyvä akuutti munuaisvaurio, vertaa HFR-SUPRAn kanssa yhdistetyn kemoterapian munuaistuloksia kemoterapiaan yhdistettynä hemodialyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on multippeli myeloomaan liittyvä vakava akuutti munuaisvaurio, vertaa munuaistulosta HFR-SUPRA-hoitoa saavien potilaiden ja hemodialyysihoitoa saavien potilaiden välillä.
Molemmat potilasryhmät saavat kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SanXi Ai, MD
- Puhelinnumero: 18811054896
- Sähköposti: sanxiai@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Qin, MD
- Puhelinnumero: 13718706171
- Sähköposti: qinyanbeijing@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- uusi multippeli myelooma
- akuutti munuaisvaurio, jossa eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ja tarvitsevat hemodialyysin
- biopsialla todistettu kipsinefropatia tai kipsinefropatian kliininen diagnoosi, joka perustuu muiden akuutin munuaisvaurion syiden poissulkemiseen, mukaan lukien munuaisten jälkeinen tukkeutuminen, hyperkalsemia, amyloidoosi, kevytketjun kerrostumissairaus, varjoaine ja lääkeainenefropatia
- seerumin kevytketju > 500 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaissairauden vaihe 3-5 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vähintään 3 kuukautta)
- hemodynamiikan epävakaus
- aktiivinen verenvuoto
- sydän- ja aivoverisuonitapahtumat viimeisen kuukauden aikana
- muu pahanlaatuinen kasvain
- olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen, kuten huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFR-SUPRA
hemodiafiltraatio ultrasuodoksen regeneroinnilla adsorptiolla hartsiin (HFR-SUPRA) yhdistettynä kemoterapiaan.
HFR-SUPRA päivittäin 3 päivän ajan, sitten 3 kertaa viikossa.
|
HFR-SUPRA päivittäin 3 päivän ajan, sitten 3 kertaa viikossa, kunnes potilaat eivät tarvitse dialyysihoitoa.
Muut nimet:
hematologit laativat kemoterapiaprotokollan.
|
|
Active Comparator: Hemodialyysi
hemodialyysi yhdistettynä kemoterapiaan.
Hemodialyysi päivittäin 3 päivää, sitten 3 kertaa viikossa.
|
hematologit laativat kemoterapiaprotokollan.
hemodialyysi päivittäin 3 päivän ajan, sitten 3 kertaa viikossa, kunnes potilaat eivät tarvitse dialyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riippumattomuus dialyysistä 90 päivän kuluttua ryhmille jakamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää ryhmille jakamisesta
|
riippumattomuus dialyysistä 90 päivän kuluttua ryhmille jakamisesta
|
90 päivää ryhmille jakamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riippumattomuus dialyysistä 6 kuukauden kuluttua ryhmiin jakamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
riippumattomuus dialyysistä 6 kuukauden kuluttua ryhmiin jakamisesta
|
6 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
|
munuaisten täydellinen palautuminen 90 päivän kuluttua ryhmiin jakamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää ryhmille jakamisesta
|
seerumin kreatiniinin nousu ≤ 0,2 mg/dl lähtötasosta tai seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl, jos lähtötasoa ei tunneta
|
90 päivää ryhmille jakamisesta
|
|
vapaan kevytketjun väheneminen 21 päivänä ryhmille allokoinnista
Aikaikkuna: 21 päivää ryhmien jakamisesta
|
vapaan kevytketjun lasku lähtötasosta
|
21 päivää ryhmien jakamisesta
|
|
hematologinen remissio 90 päivän kuluttua jakamisesta ryhmiin
Aikaikkuna: 90 päivää ryhmille jakamisesta
|
hematologinen remissio 90 päivän kuluttua jakamisesta ryhmiin
|
90 päivää ryhmille jakamisesta
|
|
hematologinen remissio 6 kuukauden kuluttua ryhmiin jakamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
hematologinen remissio 6 kuukauden kuluttua ryhmiin jakamisesta
|
6 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
|
aikaa päästä eroon dialyysistä
Aikaikkuna: ryhmille allokoinnista viimeiseen hemodialyysi- tai HFR-SUPRA-kertaan
|
aikaa päästä eroon dialyysistä
|
ryhmille allokoinnista viimeiseen hemodialyysi- tai HFR-SUPRA-kertaan
|
|
eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
eloonjääminen 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta ryhmille jakamisesta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ryhmille jakamisesta
|
vastoinkäymiset
|
3 kuukauden kuluessa ryhmille jakamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFR_MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .