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Wirkung von HFR-SUPRA bei der Behandlung von multiplem Myelom-assoziierter akuter Nierenschädigung

19. Juni 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirkung von HFR-SUPRA bei der Behandlung von multiplem Myelom-assoziierter akuter Nierenschädigung: eine prospektive Kohortenstudie

Vergleichen Sie bei Patienten mit multiplem Myelom-bedingter akuter Nierenschädigung das renale Ergebnis einer Chemotherapie in Kombination mit HFR-SUPRA mit einer Chemotherapie in Kombination mit Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung im Zusammenhang mit multiplem Myelom das Nierenergebnis zwischen Patienten, die HFR-SUPRA erhalten, und Patienten, die eine Hämodialyse erhalten. Beide Patientengruppen erhalten eine Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Neuauftreten eines multiplen Myeloms
  • akute Nierenschädigung mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 und benötigen eine Hämodialyse
  • durch Biopsie nachgewiesene Cast-Nephropathie oder klinische Diagnose einer Cast-Nephropathie basierend auf dem Ausschluss anderer Ursachen einer akuten Nierenschädigung, einschließlich postrenaler Obstruktion, Hyperkalzämie, Amyloidose, Leichtketten-Ablagerungskrankheit, Kontrastmittel- und Medikamentennephropathie
  • leichte Kette im Serum > 500 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • chronische Nierenerkrankung Stadium 3 bis 5 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 für mindestens 3 Monate)
  • hämodynamische Instabilität
  • aktive Blutung
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse im letzten Monat
  • anderer bösartiger Tumor
  • Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind, wie z. B. schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFR-SUPRA
Hämodiafiltration mit Ultrafiltratregeneration durch Adsorption an Harz (HFR-SUPRA) kombiniert mit Chemotherapie. HFR-SUPRA täglich für 3 Tage, dann 3 Mal pro Woche.
Verfahren: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA täglich für 3 Tage, dann 3 Mal/Woche, bis die Patienten keine Dialyse benötigen.
Andere Namen:
  • Hämodiafiltration mit Ultrafiltratregenerierung durch Adsorption an Harz
Arzneimittel: Chemotherapie
Das Chemotherapieprotokoll wird von Hämatologen erstellt.
Aktiver Komparator: Hämodialyse
Hämodialyse in Kombination mit Chemotherapie. Hämodialyse täglich für 3 Tage, dann 3 Mal pro Woche.
Arzneimittel: Chemotherapie
Das Chemotherapieprotokoll wird von Hämatologen erstellt.
Verfahren: Hämodialyse
Hämodialyse täglich für 3 Tage, dann 3 Mal/Woche, bis die Patienten keine Dialyse benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Dialyse nach 90 Tagen ab Gruppenzuteilung
Zeitfenster: 90 Tage nach Gruppenzuteilung
Unabhängigkeit von der Dialyse nach 90 Tagen ab Gruppenzuteilung
90 Tage nach Gruppenzuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Dialyse nach 6 Monaten nach Gruppenzuteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach Gruppeneinteilung
Unabhängigkeit von der Dialyse nach 6 Monaten nach Gruppenzuteilung
6 Monate nach Gruppeneinteilung
vollständige Nierenerholung 90 Tage nach der Zuteilung zu den Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage nach Gruppenzuteilung
Serum-Kreatinin-Erhöhung ≤ 0,2 mg/dl vom Ausgangswert oder Serum-Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl, wenn der Ausgangswert unbekannt ist
90 Tage nach Gruppenzuteilung
Abnahme der freien Leichtkette 21 Tage nach der Zuordnung zu den Gruppen
Zeitfenster: 21 Tage nach Gruppenzuteilung
Abnahme der freien Leichtkette vom Ausgangsniveau
21 Tage nach Gruppenzuteilung
hämatologische Remission 90 Tage nach der Zuteilung zu den Gruppen
Zeitfenster: 90 Tage nach Gruppenzuteilung
hämatologische Remission 90 Tage nach der Zuteilung zu den Gruppen
90 Tage nach Gruppenzuteilung
hämatologische Remission nach 6 Monaten nach Gruppenzuteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach Gruppeneinteilung
hämatologische Remission nach 6 Monaten nach Gruppenzuteilung
6 Monate nach Gruppeneinteilung
Zeit bis zur Dialyseunabhängigkeit
Zeitfenster: von der Gruppenzuteilung bis zur letzten Hämodialyse oder HFR-SUPRA
Zeit bis zur Dialyseunabhängigkeit
von der Gruppenzuteilung bis zur letzten Hämodialyse oder HFR-SUPRA
Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Gruppenzuteilung
Überleben nach 12 Monaten
12 Monate nach Gruppenzuteilung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Gruppenzuteilung
Nebenwirkungen
innerhalb von 3 Monaten nach Gruppenzuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFR_MM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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