HFR-SUPRA治疗多发性骨髓瘤相关急性肾损伤的疗效
2022年6月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
HFR-SUPRA 治疗多发性骨髓瘤相关急性肾损伤的效果：一项前瞻性队列研究
在多发性骨髓瘤相关急性肾损伤患者中，比较化疗联合 HFR-SUPRA 与化疗联合血液透析的肾脏结局。
研究概览
详细说明
在患有多发性骨髓瘤相关严重急性肾损伤的患者中，比较接受 HFR-SUPRA 和接受血液透析的患者的肾脏结局。
两组患者均接受化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SanXi Ai, MD
- 电话号码：18811054896
- 邮箱：sanxiai@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Qin, MD
- 电话号码：13718706171
- 邮箱：qinyanbeijing@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 新发多发性骨髓瘤
- eGFR < 15 ml/min/1.73m2 的急性肾损伤 并且需要血液透析
- 活检证实的管型肾病或基于排除其他急性肾损伤原因（包括肾后梗阻、高钙血症、淀粉样变性、轻链沉积病、造影剂肾病和药物性肾病）的管型肾病的临床诊断
- 血清轻链 > 500 mg/L
排除标准：
- 慢性肾病 3 至 5 期（eGFR < 60 ml/min/1.73m2 至少3个月）
- 血流动力学不稳定
- 活动性出血
- 最近一个月的心脑血管事件
- 其他恶性肿瘤
- 不适合参加研究的条件，如依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFR-SUPRA
通过吸附在树脂上的超滤液再生血液透析滤过（HFR-SUPRA）结合化疗。
HFR-SUPRA 每天服用 3 天，然后每周服用 3 次。
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HFR-SUPRA 每天服用 3 天，然后每周服用 3 次，直到患者不需要透析为止。
其他名称：
化疗方案将由血液学家制定。
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有源比较器：血液透析
血液透析联合化疗。
每天血液透析 3 天，然后每周 3 次。
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化疗方案将由血液学家制定。
每天血液透析 3 天，然后每周 3 次，直到患者不需要透析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从分配到组后 90 天独立于透析
大体时间：分配到组后 90 天
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从分配到组后 90 天独立于透析
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分配到组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分配至各组后 6 个月时独立于透析
大体时间：分配到组后 6 个月
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分配至各组后 6 个月时独立于透析
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分配到组后 6 个月
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分组后 90 天肾脏完全恢复
大体时间：分配到组后 90 天
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血清肌酐相对于基线升高≤ 0.2 mg/dl 或如果基线水平未知，则血清肌酐≤ 1.2 mg/dl
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分配到组后 90 天
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从分配到组后第 21 天游离轻链的下降
大体时间：分配到组后 21 天
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游离轻链从基线水平下降
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分配到组后 21 天
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分配至各组后 90 天血液学缓解
大体时间：分配到组后 90 天
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分配至各组后 90 天血液学缓解
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分配到组后 90 天
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分配至各组后 6 个月时血液学缓解
大体时间：分配到组后 6 个月
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分配至各组后 6 个月时血液学缓解
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分配到组后 6 个月
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脱离透析的时间
大体时间：从分组到最后一次血液透析或 HFR-SUPRA
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脱离透析的时间
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从分组到最后一次血液透析或 HFR-SUPRA
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12 个月时的存活率
大体时间：分配到组后 12 个月
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12 个月时的存活率
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分配到组后 12 个月
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不良事件
大体时间：分组后3个月内
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不良事件
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分组后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Qin, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
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- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
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- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2032年7月1日
研究完成 (预期的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月19日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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