Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HFR-SUPRA bij de behandeling van multipel myeloom-gerelateerd acuut nierletsel

19 juni 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effect van HFR-SUPRA bij de behandeling van multipel myeloom-gerelateerd acuut nierletsel: een prospectieve cohortstudie

Vergelijk bij patiënten met multipel myeloom-gerelateerd acuut nierletsel de nieruitkomst van chemotherapie gecombineerd met HFR-SUPRA met chemotherapie gecombineerd met hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk bij patiënten met multipel myeloom-gerelateerd ernstig acuut nierletsel de nieruitkomst tussen patiënten die HFR-SUPRA krijgen en patiënten die hemodialyse ondergaan. Beide groepen patiënten krijgen chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • nieuw begin van multipel myeloom
  • acuut nierletsel met eGFR < 15 ml/min/1,73m2 en hemodialyse nodig hebben
  • biopsie-bewezen cast-nefropathie of klinische diagnose van cast-nefropathie op basis van uitsluiting van andere oorzaken van acuut nierletsel, waaronder post-renale obstructie, hypercalciëmie, amyloïdose, lichte-keten-afzettingsziekte, contrastmiddelen en geneesmiddelnefropathie
  • serum lichte keten > 500 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • chronische nierziekte stadium 3 tot 5 (eGFR< 60 ml/min/1.73m2 voor minimaal 3 maanden)
  • hemodynamische instabiliteit
  • actieve bloeding
  • cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen maand
  • andere kwaadaardige tumor
  • omstandigheden die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zoals slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFR-SUPRA
hemodiafiltratie met ultrafiltraatregeneratie door adsorptie op hars (HFR-SUPRA) gecombineerd met chemotherapie. HFR-SUPRA elke dag gedurende 3 dagen, daarna 3 keer per week.
Procedure: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA elke dag gedurende 3 dagen, daarna 3 keer/week totdat patiënten geen dialyse nodig hebben.
Andere namen:
  • hemodiafiltratie met ultrafiltraatregeneratie door adsorptie op hars
Geneesmiddel: Chemotherapie
chemotherapie protocol zal worden gemaakt door hematologen.
Actieve vergelijker: Hemodialyse
hemodialyse gecombineerd met chemotherapie. Hemodialyse elke dag gedurende 3 dagen, daarna 3 keer per week.
Geneesmiddel: Chemotherapie
chemotherapie protocol zal worden gemaakt door hematologen.
Procedure: hemodialyse
hemodialyse elke dag gedurende 3 dagen, daarna 3 keer per week totdat de patiënt geen dialyse nodig heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onafhankelijkheid van dialyse op 90 dagen na toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 90 dagen na toewijzing aan groepen
onafhankelijkheid van dialyse op 90 dagen na toewijzing aan groepen
90 dagen na toewijzing aan groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onafhankelijkheid van dialyse na 6 maanden vanaf toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing aan groepen
onafhankelijkheid van dialyse na 6 maanden vanaf toewijzing aan groepen
6 maanden na toewijzing aan groepen
volledig nierherstel na 90 dagen na toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 90 dagen na toewijzing aan groepen
verhoging serumcreatinine ≤ 0,2 mg/dl vanaf baseline of serumcreatinine ≤ 1,2 mg/dl als baseline-waarde onbekend is
90 dagen na toewijzing aan groepen
daling van de vrije lichte keten na 21 dagen vanaf toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 21 dagen na toewijzing aan groepen
afname van de vrije lichte keten vanaf het basislijnniveau
21 dagen na toewijzing aan groepen
hematologische remissie na 90 dagen vanaf toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 90 dagen na toewijzing aan groepen
hematologische remissie na 90 dagen vanaf toewijzing aan groepen
90 dagen na toewijzing aan groepen
hematologische remissie na 6 maanden vanaf toewijzing aan groepen
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing aan groepen
hematologische remissie na 6 maanden vanaf toewijzing aan groepen
6 maanden na toewijzing aan groepen
tijd tot onafhankelijkheid van dialyse
Tijdsspanne: van toewijzing aan groepen tot de laatste keer van hemodialyse of HFR-SUPRA
tijd tot onafhankelijkheid van dialyse
van toewijzing aan groepen tot de laatste keer van hemodialyse of HFR-SUPRA
overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na toewijzing aan groepen
overleving na 12 maanden
12 maanden na toewijzing aan groepen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na toewijzing aan groepen
ongewenste gebeurtenissen
binnen de 3 maanden na toewijzing aan groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFR_MM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren