Efecto de HFR-SUPRA en el tratamiento de la lesión renal aguda relacionada con el mieloma múltiple
19 de junio de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto de HFR-SUPRA en el tratamiento de la lesión renal aguda relacionada con el mieloma múltiple: un estudio de cohorte prospectivo
En pacientes con lesión renal aguda relacionada con mieloma múltiple, compare el resultado renal de la quimioterapia combinada con HFR-SUPRA con la quimioterapia combinada con hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con lesión renal aguda grave relacionada con mieloma múltiple, compare el resultado renal entre pacientes que reciben HFR-SUPRA y pacientes que reciben hemodiálisis.
Ambos grupos de pacientes reciben quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SanXi Ai, MD
- Número de teléfono: 18811054896
- Correo electrónico: sanxiai@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Qin, MD
- Número de teléfono: 13718706171
- Correo electrónico: qinyanbeijing@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- nueva aparición de mieloma múltiple
- Insuficiencia renal aguda con FGe < 15 ml/min/1,73 m2 y necesita hemodiálisis
- nefropatía por yeso comprobada por biopsia o diagnóstico clínico de nefropatía por yeso basado en la exclusión de otras causas de lesión renal aguda, incluida la obstrucción posrenal, hipercalcemia, amiloidosis, enfermedad por depósito de cadenas ligeras, medios de contraste y nefropatía por fármacos
- cadena ligera sérica > 500 mg/L
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal crónica estadio 3 a 5 (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 durante al menos 3 meses)
- inestabilidad hemodinámica
- sangrado activo
- eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en el último mes
- otro tumor maligno
- condiciones no aptas para participar en el estudio, como el mal cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFR-SUPRA
hemodiafiltración con regeneración de ultrafiltrado por adsorción en resina (HFR-SUPRA) combinada con quimioterapia.
HFR-SUPRA todos los días durante 3 días, luego 3 veces por semana.
|
HFR-SUPRA todos los días durante 3 días, luego 3 veces por semana hasta que los pacientes no requieran diálisis.
Otros nombres:
El protocolo de quimioterapia será realizado por hematólogos.
|
|
Comparador activo: Hemodiálisis
hemodiálisis combinada con quimioterapia.
Hemodiálisis todos los días durante 3 días, luego 3 veces por semana.
|
El protocolo de quimioterapia será realizado por hematólogos.
hemodiálisis todos los días durante 3 días, luego 3 veces por semana hasta que los pacientes no requieran diálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
independencia de la diálisis a los 90 días desde la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 90 días después de la asignación a grupos
|
independencia de la diálisis a los 90 días desde la asignación a los grupos
|
90 días después de la asignación a grupos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
independencia de la diálisis a los 6 meses de la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la asignación a grupos
|
independencia de la diálisis a los 6 meses de la asignación a los grupos
|
6 meses después de la asignación a grupos
|
|
recuperación renal completa a los 90 días desde la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 90 días después de la asignación a grupos
|
elevación de la creatinina sérica ≤ 0,2 mg/dl desde el valor inicial o creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl si se desconoce el nivel inicial
|
90 días después de la asignación a grupos
|
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disminución de la cadena ligera libre a los 21 días desde la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 21 días después de la asignación a grupos
|
disminución de la cadena ligera libre desde el nivel de referencia
|
21 días después de la asignación a grupos
|
|
remisión hematológica a los 90 días desde la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 90 días después de la asignación a grupos
|
remisión hematológica a los 90 días desde la asignación a los grupos
|
90 días después de la asignación a grupos
|
|
remisión hematológica a los 6 meses desde la asignación a los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la asignación a grupos
|
remisión hematológica a los 6 meses desde la asignación a los grupos
|
6 meses después de la asignación a grupos
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|
tiempo hasta la independencia de la diálisis
Periodo de tiempo: desde la asignación a grupos hasta el último tiempo de Hemodiálisis o HFR-SUPRA
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tiempo hasta la independencia de la diálisis
|
desde la asignación a grupos hasta el último tiempo de Hemodiálisis o HFR-SUPRA
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supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la asignación a grupos
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supervivencia a los 12 meses
|
12 meses después de la asignación a grupos
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|
eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la asignación a grupos
|
eventos adversos
|
dentro de los 3 meses posteriores a la asignación a grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
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- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2032
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- HFR_MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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