Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HFR-SUPRA na leczenie ostrego uszkodzenia nerek związanego ze szpiczakiem mnogim

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ HFR-SUPRA na leczenie ostrego uszkodzenia nerek związanego ze szpiczakiem mnogim: prospektywne badanie kohortowe

U pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym ze szpiczakiem mnogim porównaj wyniki chemioterapii skojarzonej z HFR-SUPRA z chemioterapią skojarzoną z hemodializą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek związanym ze szpiczakiem mnogim porównaj stan nerek u pacjentów otrzymujących HFR-SUPRA i pacjentów poddawanych hemodializie. Obie grupy pacjentów otrzymują chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat
  • nowy początek szpiczaka mnogiego
  • ostre uszkodzenie nerek z eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 i wymagają hemodializy
  • potwierdzona biopsją nefropatia w gipsie lub kliniczne rozpoznanie nefropatii w gipsie na podstawie wykluczenia innych przyczyn ostrego uszkodzenia nerek, w tym niedrożności pozanerkowej, hiperkalcemii, amyloidozy, złogów łańcuchów lekkich, środków kontrastowych i nefropatii polekowej
  • łańcuch lekki w surowicy > 500 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 5 (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 przez co najmniej 3 miesiące)
  • niestabilność hemodynamiczna
  • aktywne krwawienie
  • zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • inny nowotwór złośliwy
  • warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak zła zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFR-SUPRA
hemodiafiltracja z regeneracją ultrafiltratu metodą adsorpcji na żywicy (HFR-SUPRA) połączona z chemioterapią. HFR-SUPRA codziennie przez 3 dni, potem 3 razy w tygodniu.
Procedura: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA codziennie przez 3 dni, następnie 3 razy w tygodniu, aż pacjenci nie będą wymagali dializ.
Inne nazwy:
  • hemodiafiltracja z regeneracją ultrafiltratu metodą adsorpcji na żywicy
Lek: Chemoterapia
protokół chemioterapii sporządzą hematolodzy.
Aktywny komparator: Hemodializa
hemodializa połączona z chemioterapią. Hemodializa codziennie przez 3 dni, potem 3 razy w tygodniu.
Lek: Chemoterapia
protokół chemioterapii sporządzą hematolodzy.
Procedura: hemodializa
hemodializy codziennie przez 3 dni, następnie 3 razy w tygodniu, aż pacjenci nie będą wymagać dializ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależność od dializ po 90 dniach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 90 dni po przydziale do grup
niezależność od dializ po 90 dniach od przydziału do grup
90 dni po przydziale do grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależność od dializ po 6 miesiącach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przydzieleniu do grup
niezależność od dializ po 6 miesiącach od przydziału do grup
6 miesięcy po przydzieleniu do grup
całkowita regeneracja nerek po 90 dniach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 90 dni po przydziale do grup
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≤ 0,2 mg/dl od wartości wyjściowej lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl, jeśli stężenie wyjściowe jest nieznane
90 dni po przydziale do grup
spadek wolnego łańcucha lekkiego po 21 dniach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 21 dni po przydziale do grup
spadek wolnego łańcucha lekkiego od poziomu podstawowego
21 dni po przydziale do grup
remisja hematologiczna po 90 dniach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 90 dni po przydziale do grup
remisja hematologiczna po 90 dniach od przydziału do grup
90 dni po przydziale do grup
remisja hematologiczna po 6 miesiącach od przydziału do grup
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przydzieleniu do grup
remisja hematologiczna po 6 miesiącach od przydziału do grup
6 miesięcy po przydzieleniu do grup
czas na uniezależnienie się od dializ
Ramy czasowe: od przydziału do grup do ostatniej hemodializy lub HFR-SUPRA
czas na uniezależnienie się od dializ
od przydziału do grup do ostatniej hemodializy lub HFR-SUPRA
przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przydzieleniu do grup
przeżycie po 12 miesiącach
12 miesięcy po przydzieleniu do grup
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od przydziału do grup
zdarzenia niepożądane
w ciągu 3 miesięcy od przydziału do grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFR_MM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj