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Effetto di HFR-SUPRA nel trattamento del danno renale acuto correlato al mieloma multiplo

19 giugno 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto di HFR-SUPRA nel trattamento del danno renale acuto correlato al mieloma multiplo: uno studio prospettico di coorte

Nei pazienti con danno renale acuto correlato al mieloma multiplo, confrontare l'esito renale della chemioterapia combinata con HFR-SUPRA con la chemioterapia combinata con l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con danno renale acuto grave correlato al mieloma multiplo, confrontare l'esito renale tra i pazienti trattati con HFR-SUPRA e i pazienti sottoposti a emodialisi. Entrambi i gruppi di pazienti ricevono la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SanXi Ai, MD
  • Numero di telefono: 18811054896
  • Email: sanxiai@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • nuova insorgenza di mieloma multiplo
  • danno renale acuto con eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 e hanno bisogno di emodialisi
  • nefropatia da gesso comprovata da biopsia o diagnosi clinica di nefropatia da gesso basata sull'esclusione di altre cause di danno renale acuto, tra cui ostruzione post-renale, ipercalcemia, amiloidosi, malattia da deposito di catene leggere, mezzi di contrasto e nefropatia da farmaci
  • catena leggera sierica > 500 mg/L

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica stadio 3-5 (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 per almeno 3 mesi)
  • instabilità emodinamica
  • sanguinamento attivo
  • eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nell'ultimo mese
  • altro tumore maligno
  • condizioni non idonee a partecipare allo studio, come cattiva compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFR-SUPRA
emodiafiltrazione con rigenerazione dell'ultrafiltrato mediante adsorbimento su resina (HFR-SUPRA) in combinazione con chemioterapia. HFR-SUPRA tutti i giorni per 3 giorni, poi 3 volte a settimana.
Procedura: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA tutti i giorni per 3 giorni, poi 3 volte/settimana fino a quando i pazienti non necessitano di dialisi.
Altri nomi:
  • emodiafiltrazione con rigenerazione dell'ultrafiltrato per adsorbimento su resina
Droga: Chemioterapia
il protocollo di chemioterapia sarà effettuato dagli ematologi.
Comparatore attivo: Emodialisi
emodialisi combinata con chemioterapia. Emodialisi tutti i giorni per 3 giorni, poi 3 volte a settimana.
Droga: Chemioterapia
il protocollo di chemioterapia sarà effettuato dagli ematologi.
Procedura: emodialisi
emodialisi tutti i giorni per 3 giorni, poi 3 volte/settimana fino a quando i pazienti non necessitano di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indipendenza dalla dialisi a 90 giorni dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
indipendenza dalla dialisi a 90 giorni dall'assegnazione ai gruppi
90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indipendenza dalla dialisi a 6 mesi dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
indipendenza dalla dialisi a 6 mesi dall'assegnazione ai gruppi
6 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
recupero renale completo a 90 giorni dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
aumento della creatinina sierica ≤ 0,2 mg/dl rispetto al basale o creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dl se il livello basale non è noto
90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
declino delle catene leggere libere a 21 giorni dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
declino della catena leggera libera rispetto al livello basale
21 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
remissione ematologica a 90 giorni dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
remissione ematologica a 90 giorni dall'assegnazione ai gruppi
90 giorni dopo l'assegnazione ai gruppi
remissione ematologica a 6 mesi dall'assegnazione ai gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
remissione ematologica a 6 mesi dall'assegnazione ai gruppi
6 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
tempo di indipendenza dalla dialisi
Lasso di tempo: dall'assegnazione ai gruppi fino all'ultimo momento di Emodialisi o HFR-SUPRA
tempo di indipendenza dalla dialisi
dall'assegnazione ai gruppi fino all'ultimo momento di Emodialisi o HFR-SUPRA
sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
sopravvivenza a 12 mesi
12 mesi dopo l'assegnazione ai gruppi
eventi avversi
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi all'assegnazione ai gruppi
eventi avversi
entro i 3 mesi successivi all'assegnazione ai gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFR_MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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