Efeito de HFR-SUPRA no Tratamento de Lesão Renal Aguda Relacionada a Mieloma Múltiplo
19 de junho de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito do HFR-SUPRA no tratamento da lesão renal aguda relacionada ao mieloma múltiplo: um estudo de coorte prospectivo
Em pacientes com lesão renal aguda relacionada ao mieloma múltiplo, compare o resultado renal da quimioterapia combinada com HFR-SUPRA com a quimioterapia combinada com hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com lesão renal aguda grave relacionada ao mieloma múltiplo, compare o resultado renal entre pacientes recebendo HFR-SUPRA e pacientes recebendo hemodiálise.
Ambos os grupos de pacientes recebem quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SanXi Ai, MD
- Número de telefone: 18811054896
- E-mail: sanxiai@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yan Qin, MD
- Número de telefone: 13718706171
- E-mail: qinyanbeijing@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- novo aparecimento de mieloma múltiplo
- lesão renal aguda com eGFR < 15 ml/min/1,73m2 e precisa de hemodiálise
- Nefropatia de gesso comprovada por biópsia ou diagnóstico clínico de nefropatia de gesso com base na exclusão de outras causas de lesão renal aguda, incluindo obstrução pós-renal, hipercalcemia, amiloidose, doença de depósito de cadeia leve, meio de contraste e nefropatia medicamentosa
- cadeia leve sérica > 500 mg/L
Critério de exclusão:
- doença renal crônica estágio 3 a 5 (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 por pelo menos 3 meses)
- instabilidade hemodinâmica
- sangramento ativo
- eventos cardiovasculares e cerebrovasculares no último mês
- outro tumor maligno
- condições não adequadas para participar do estudo, como má adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HFR-SUPRA
hemodiafiltração com regeneração do ultrafiltrado por adsorção em resina (HFR-SUPRA) combinada com quimioterapia.
HFR-SUPRA todos os dias durante 3 dias, depois 3 vezes por semana.
|
HFR-SUPRA todos os dias por 3 dias, depois 3 vezes/semana até que os pacientes não precisem de diálise.
Outros nomes:
protocolo quimioterápico será feito por hematologistas.
|
|
Comparador Ativo: Hemodiálise
hemodiálise combinada com quimioterapia.
Hemodiálise todos os dias durante 3 dias, depois 3 vezes por semana.
|
protocolo quimioterápico será feito por hematologistas.
hemodiálise todos os dias por 3 dias, depois 3 vezes/semana até que os pacientes não necessitem de diálise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
independência da diálise aos 90 dias da alocação aos grupos
Prazo: 90 dias após alocação em grupos
|
independência da diálise aos 90 dias da alocação aos grupos
|
90 dias após alocação em grupos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
independência da diálise aos 6 meses da alocação aos grupos
Prazo: 6 meses após alocação em grupos
|
independência da diálise aos 6 meses da alocação aos grupos
|
6 meses após alocação em grupos
|
|
recuperação renal completa em 90 dias da alocação aos grupos
Prazo: 90 dias após alocação em grupos
|
elevação da creatinina sérica ≤ 0,2 mg/dl da linha de base ou creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl se o nível da linha de base for desconhecido
|
90 dias após alocação em grupos
|
|
declínio da cadeia leve livre em 21 dias desde a alocação aos grupos
Prazo: 21 dias após a atribuição aos grupos
|
declínio da cadeia leve livre a partir do nível basal
|
21 dias após a atribuição aos grupos
|
|
remissão hematológica em 90 dias da alocação aos grupos
Prazo: 90 dias após alocação em grupos
|
remissão hematológica em 90 dias da alocação aos grupos
|
90 dias após alocação em grupos
|
|
remissão hematológica em 6 meses da alocação aos grupos
Prazo: 6 meses após alocação em grupos
|
remissão hematológica em 6 meses da alocação aos grupos
|
6 meses após alocação em grupos
|
|
tempo para a independência da diálise
Prazo: desde a alocação aos grupos até o último tempo de Hemodiálise ou HFR-SUPRA
|
tempo para a independência da diálise
|
desde a alocação aos grupos até o último tempo de Hemodiálise ou HFR-SUPRA
|
|
sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses após alocação em grupos
|
sobrevida em 12 meses
|
12 meses após alocação em grupos
|
|
eventos adversos
Prazo: dentro dos 3 meses após a alocação em grupos
|
eventos adversos
|
dentro dos 3 meses após a alocação em grupos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2032
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- HFR_MM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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