Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HFR-SUPRA i behandlingen af ​​myelomatose-relateret akut nyreskade

19. juni 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt af HFR-SUPRA i behandlingen af ​​myelomatose-relateret akut nyreskade: en prospektiv kohorteundersøgelse

Hos patienter med myelomatose-relateret akut nyreskade, sammenligne nyreresultatet af kemoterapi kombineret med HFR-SUPRA med kemoterapi kombineret med hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med myelomatose-relateret alvorlig akut nyreskade, sammenlignes nyreresultatet mellem patienter, der får HFR-SUPRA, og patienter, der får hæmodialyse. Begge grupper af patienter får kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • ny debut af myelomatose
  • akut nyreskade med eGFR < 15 ml/min/1,73m2 og har brug for hæmodialyse
  • biopsi-bevist støbt nefropati eller klinisk diagnose af støbt nefropati baseret på udelukkelse af andre årsager til akut nyreskade, herunder post-renal obstruktion, hypercalcæmi, amyloidose, let-kæde aflejringssygdom, kontrastmidler og lægemiddel nefropati
  • serum let kæde > 500 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresygdom trin 3 til 5 (eGFR< 60 ml/min/1,73m2 i mindst 3 måneder)
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • aktiv blødning
  • kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i den sidste måned
  • anden ondartet tumor
  • forhold, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, såsom dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFR-SUPRA
hæmodiafiltrering med ultrafiltratregenerering ved adsorption på harpiks (HFR-SUPRA) kombineret med kemoterapi. HFR-SUPRA hver dag i 3 dage, derefter 3 gange om ugen.
Procedure: HFR-SUPRA
HFR-SUPRA hver dag i 3 dage, derefter 3 gange om ugen, indtil patienterne ikke behøver dialyse.
Andre navne:
  • hæmodiafiltrering med ultrafiltratregenerering ved adsorption på harpiks
Medicin: Kemoterapi
kemoterapiprotokol vil blive lavet af hæmatologer.
Aktiv komparator: Hæmodialyse
hæmodialyse kombineret med kemoterapi. Hæmodialyse hver dag i 3 dage, derefter 3 gange om ugen.
Medicin: Kemoterapi
kemoterapiprotokol vil blive lavet af hæmatologer.
Procedure: hæmodialyse
hæmodialyse hver dag i 3 dage, derefter 3 gange om ugen, indtil patienterne ikke behøver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængighed af dialyse ved 90 dage fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dage efter tildeling til grupper
uafhængighed af dialyse ved 90 dage fra tildeling til grupper
90 dage efter tildeling til grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængighed af dialyse ved 6 måneder fra tildeling til grupper
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling til grupper
uafhængighed af dialyse ved 6 måneder fra tildeling til grupper
6 måneder efter tildeling til grupper
fuldstændig restituering af nyrerne efter 90 dage fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dage efter tildeling til grupper
serumkreatininforhøjelse ≤ 0,2 mg/dl fra baseline eller serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl, hvis baselineniveauet er ukendt
90 dage efter tildeling til grupper
tilbagegang af fri let kæde ved 21 dage fra tildeling til grupper
Tidsramme: 21 dage efter tildeling til grupper
fald af fri let kæde fra basislinjeniveau
21 dage efter tildeling til grupper
hæmatologisk remission ved 90 dage fra tildeling til grupper
Tidsramme: 90 dage efter tildeling til grupper
hæmatologisk remission ved 90 dage fra tildeling til grupper
90 dage efter tildeling til grupper
hæmatologisk remission ved 6 måneder fra tildeling til grupper
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling til grupper
hæmatologisk remission ved 6 måneder fra tildeling til grupper
6 måneder efter tildeling til grupper
tid til uafhængighed af dialyse
Tidsramme: fra tildeling til grupper til sidste tidspunkt for hæmodialyse eller HFR-SUPRA
tid til uafhængighed af dialyse
fra tildeling til grupper til sidste tidspunkt for hæmodialyse eller HFR-SUPRA
overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tildeling til grupper
overlevelse ved 12 måneder
12 måneder efter tildeling til grupper
uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter tildeling til grupper
uønskede hændelser
inden for 3 måneder efter tildeling til grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFR_MM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med HFR-SUPRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner