다발성 골수종 관련 급성 신장 손상 치료에서 HFR-SUPRA의 효과
2022년 6월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
다발성 골수종 관련 급성신장손상의 치료에서 HFR-SUPRA의 효과: 전향적 코호트 연구
다발성 골수종 관련 급성 신장 손상 환자에서 HFR-SUPRA와 병용한 화학요법과 혈액투석을 병용한 화학요법의 신장 결과를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 관련 중증 급성 신장 손상 환자에서 HFR-SUPRA를 투여받은 환자와 혈액투석을 받은 환자 간의 신장 결과를 비교하십시오.
두 그룹의 환자 모두 화학 요법을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SanXi Ai, MD
- 전화번호: 18811054896
- 이메일: sanxiai@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Qin, MD
- 전화번호: 13718706171
- 이메일: qinyanbeijing@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 다발성 골수종의 새로운 발병
- eGFR < 15 ml/min/1.73m2의 급성 신장 손상 그리고 혈액투석이 필요하다
- 생검으로 입증된 기브스신병증 또는 신후폐색, 고칼슘혈증, 아밀로이드증, 경쇄 침착 질환, 조영제 및 약물 신병증을 포함한 급성 신장 손상의 다른 원인을 배제한 기브스신병증의 임상적 진단
- 혈청 경쇄 > 500 mg/L
제외 기준:
- 만성 신장 질환 3~5기(eGFR< 60 ml/min/1.73m2 최소 3개월)
- 혈역학 불안정
- 활성 출혈
- 지난달 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 다른 악성 종양
- 잘못된 준수와 같은 연구 참여에 적합하지 않은 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFR-수프라
화학요법과 결합된 수지(HFR-SUPRA)에 대한 흡착에 의한 한외여과 재생을 통한 혈액투석여과.
3일 동안 매일 HFR-SUPRA, 그 다음에는 주 3회.
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HFR-SUPRA는 3일 동안 매일 투여한 다음 환자가 투석을 필요로 하지 않을 때까지 주당 3회 투여합니다.
다른 이름들:
화학 요법 프로토콜은 혈액 전문의가 만들 것입니다.
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활성 비교기: 혈액 투석
화학 요법과 결합된 혈액 투석.
3일 동안 매일 혈액투석을 한 후 일주일에 3번.
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화학 요법 프로토콜은 혈액 전문의가 만들 것입니다.
3일 동안 매일 혈액투석을 한 다음 환자가 투석이 필요하지 않을 때까지 주당 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹에 할당된 후 90일에 투석으로부터 독립
기간: 그룹 할당 후 90일
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그룹에 할당된 후 90일에 투석으로부터 독립
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그룹 할당 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹에 할당된 후 6개월에 투석으로부터 독립
기간: 그룹 배정 후 6개월
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그룹에 할당된 후 6개월에 투석으로부터 독립
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그룹 배정 후 6개월
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그룹에 할당된 후 90일에 완전한 신장 회복
기간: 그룹 할당 후 90일
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기준선에서 혈청 크레아티닌 상승 ≤ 0.2mg/dl 또는 기준선 수준을 알 수 없는 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dl
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그룹 할당 후 90일
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그룹에 할당된 지 21일째 유리형 경쇄 감소
기간: 그룹 배정 후 21일
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기준선 수준에서 자유 경쇄 감소
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그룹 배정 후 21일
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그룹에 할당된 후 90일에 혈액학적 관해
기간: 그룹 할당 후 90일
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그룹에 할당된 후 90일에 혈액학적 관해
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그룹 할당 후 90일
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그룹에 할당된 지 6개월 후 혈액학적 관해
기간: 그룹 배정 후 6개월
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그룹에 할당된 지 6개월 후 혈액학적 관해
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그룹 배정 후 6개월
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투석으로부터 독립할 때까지의 시간
기간: 그룹 배정부터 마지막 혈액투석 또는 HFR-SUPRA까지
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투석으로부터 독립할 때까지의 시간
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그룹 배정부터 마지막 혈액투석 또는 HFR-SUPRA까지
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12개월 생존
기간: 그룹 배정 후 12개월
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12개월 생존
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그룹 배정 후 12개월
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부작용
기간: 단체 배정 후 3개월 이내
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부작용
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단체 배정 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
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- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
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- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
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- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2032년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFR_MM
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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