Effet de HFR-SUPRA dans le traitement des lésions rénales aiguës liées au myélome multiple
19 juin 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Effet de HFR-SUPRA dans le traitement des lésions rénales aiguës liées au myélome multiple : une étude de cohorte prospective
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë liée au myélome multiple, comparer les résultats rénaux de la chimiothérapie associée à HFR-SUPRA à la chimiothérapie associée à l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de lésions rénales aiguës graves liées au myélome multiple, comparer les résultats rénaux entre les patients recevant HFR-SUPRA et les patients sous hémodialyse.
Les deux groupes de patients reçoivent une chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SanXi Ai, MD
- Numéro de téléphone: 18811054896
- E-mail: sanxiai@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Qin, MD
- Numéro de téléphone: 13718706171
- E-mail: qinyanbeijing@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- nouvelle apparition de myélome multiple
- insuffisance rénale aiguë avec DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 et ont besoin d'hémodialyse
- néphropathie plâtrée prouvée par biopsie ou diagnostic clinique de néphropathie plâtrée basé sur l'exclusion d'autres causes de lésions rénales aiguës, y compris l'obstruction post-rénale, l'hypercalcémie, l'amylose, la maladie des dépôts de chaînes légères, les produits de contraste et la néphropathie médicamenteuse
- chaîne légère sérique > 500 mg/L
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique stade 3 à 5 (eGFR< 60 ml/min/1.73m2 pendant au moins 3 mois)
- instabilité hémodynamique
- saignement actif
- événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires au cours du dernier mois
- autre tumeur maligne
- conditions ne convenant pas pour participer à l'étude, telles qu'une mauvaise observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HFR-SUPRA
hémodiafiltration avec régénération d'ultrafiltrat par adsorption sur résine (HFR-SUPRA) associée à une chimiothérapie.
HFR-SUPRA tous les jours pendant 3 jours, puis 3 fois par semaine.
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HFR-SUPRA tous les jours pendant 3 jours, puis 3 fois/semaine jusqu'à ce que les patients n'aient plus besoin de dialyse.
Autres noms:
protocole de chimiothérapie sera fait par les hématologues.
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Comparateur actif: Hémodialyse
hémodialyse associée à la chimiothérapie.
Hémodialyse tous les jours pendant 3 jours, puis 3 fois par semaine.
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protocole de chimiothérapie sera fait par les hématologues.
hémodialyse tous les jours pendant 3 jours, puis 3 fois/semaine jusqu'à ce que les patients n'aient plus besoin de dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indépendance de la dialyse à 90 jours de l'attribution aux groupes
Délai: 90 jours après attribution aux groupes
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indépendance de la dialyse à 90 jours de l'attribution aux groupes
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90 jours après attribution aux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indépendance de la dialyse à 6 mois de l'attribution aux groupes
Délai: 6 mois après attribution aux groupes
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indépendance de la dialyse à 6 mois de l'attribution aux groupes
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6 mois après attribution aux groupes
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récupération rénale complète à 90 jours à compter de l'attribution aux groupes
Délai: 90 jours après attribution aux groupes
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élévation de la créatinine sérique≤ 0,2 mg/dl par rapport à la valeur initiale ou créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dl si la valeur initiale est inconnue
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90 jours après attribution aux groupes
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déclin de la chaîne légère libre à 21 jours de l'attribution aux groupes
Délai: 21 jours après attribution aux groupes
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déclin des chaînes légères libres par rapport au niveau de référence
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21 jours après attribution aux groupes
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rémission hématologique à 90 jours à compter de l'attribution aux groupes
Délai: 90 jours après attribution aux groupes
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rémission hématologique à 90 jours à compter de l'attribution aux groupes
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90 jours après attribution aux groupes
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rémission hématologique à 6 mois de l'attribution aux groupes
Délai: 6 mois après attribution aux groupes
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rémission hématologique à 6 mois de l'attribution aux groupes
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6 mois après attribution aux groupes
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temps d'indépendance de la dialyse
Délai: de l'attribution aux groupes jusqu'au dernier moment d'hémodialyse ou HFR-SUPRA
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temps d'indépendance de la dialyse
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de l'attribution aux groupes jusqu'au dernier moment d'hémodialyse ou HFR-SUPRA
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survie à 12 mois
Délai: 12 mois après attribution aux groupes
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survie à 12 mois
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12 mois après attribution aux groupes
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événements indésirables
Délai: dans les 3 mois suivant l'attribution aux groupes
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événements indésirables
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dans les 3 mois suivant l'attribution aux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- HFR_MM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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