Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние HFR-SUPRA на лечение острого повреждения почек, связанного с множественной миеломой

19 июня 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Влияние HFR-SUPRA на лечение острого повреждения почек, связанного с множественной миеломой: проспективное когортное исследование

У пациентов с острым повреждением почек, связанным с множественной миеломой, сравните почечный исход химиотерапии в сочетании с HFR-SUPRA с химиотерапией в сочетании с гемодиализом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с тяжелой острой почечной недостаточностью, связанной с множественной миеломой, сравните почечный исход у пациентов, получающих HFR-SUPRA, и пациентов, получающих гемодиализ. Обе группы больных получают химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SanXi Ai, MD
  • Номер телефона: 18811054896
  • Электронная почта: sanxiai@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Qin, MD
  • Номер телефона: 13718706171
  • Электронная почта: qinyanbeijing@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • новое начало множественной миеломы
  • острая почечная недостаточность с рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 и нужен гемодиализ
  • подтвержденная биопсией цилиндровая нефропатия или клинический диагноз цилиндровой нефропатии на основании исключения других причин острого повреждения почек, включая постренальную обструкцию, гиперкальциемию, амилоидоз, болезнь отложения легких цепей, контрастное вещество и лекарственную нефропатию
  • легкие цепи в сыворотке > 500 мг/л

Критерий исключения:

  • хроническая болезнь почек 3–5 стадии (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 не менее 3 месяцев)
  • нестабильность гемодинамики
  • активное кровотечение
  • сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события за последний месяц
  • другая злокачественная опухоль
  • условия, не подходящие для участия в исследовании, такие как плохое соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFR-СУПРА
гемодиафильтрация с регенерацией ультрафильтрата адсорбцией на смоле (HFR-SUPRA) в сочетании с химиотерапией. HFR-SUPRA каждый день в течение 3 дней, затем 3 раза в неделю.
Процедура: HFR-СУПРА
HFR-SUPRA ежедневно в течение 3 дней, затем 3 раза в неделю до тех пор, пока пациентам не потребуется диализ.
Другие имена:
  • гемодиафильтрация с регенерацией ультрафильтрата адсорбцией на смоле
Лекарство: Химиотерапия
протокол химиотерапии составят гематологи.
Активный компаратор: Гемодиализ
гемодиализ в сочетании с химиотерапией. Гемодиализ ежедневно в течение 3 дней, затем 3 раза в неделю.
Лекарство: Химиотерапия
протокол химиотерапии составят гематологи.
Процедура: гемодиализ
гемодиализ каждый день в течение 3 дней, затем 3 раза в неделю до тех пор, пока пациенту не потребуется диализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
независимость от диализа через 90 дней после распределения по группам
Временное ограничение: 90 дней после распределения по группам
независимость от диализа через 90 дней после распределения по группам
90 дней после распределения по группам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
независимость от диализа через 6 месяцев от распределения по группам
Временное ограничение: 6 месяцев после распределения по группам
независимость от диализа через 6 месяцев от распределения по группам
6 месяцев после распределения по группам
полное восстановление функции почек через 90 дней после распределения по группам
Временное ограничение: 90 дней после распределения по группам
Повышение креатинина сыворотки ≤ 0,2 мг/дл от исходного уровня или креатинина сыворотки ≤ 1,2 мг/дл, если исходный уровень неизвестен
90 дней после распределения по группам
снижение свободной легкой цепи через 21 день после распределения по группам
Временное ограничение: 21 день после распределения по группам
снижение свободной легкой цепи по сравнению с исходным уровнем
21 день после распределения по группам
гематологическая ремиссия через 90 дней после распределения по группам
Временное ограничение: 90 дней после распределения по группам
гематологическая ремиссия через 90 дней после распределения по группам
90 дней после распределения по группам
гематологическая ремиссия через 6 месяцев после распределения по группам
Временное ограничение: 6 месяцев после распределения по группам
гематологическая ремиссия через 6 месяцев после распределения по группам
6 месяцев после распределения по группам
время достижения независимости от диализа
Временное ограничение: от распределения по группам до последнего сеанса гемодиализа или HFR-SUPRA
время достижения независимости от диализа
от распределения по группам до последнего сеанса гемодиализа или HFR-SUPRA
выживаемость в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после распределения по группам
выживаемость в 12 месяцев
12 месяцев после распределения по группам
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после распределения по группам
неблагоприятные события
в течение 3 месяцев после распределения по группам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Bellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2032 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFR_MM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HFR-СУПРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться