Effekt av HFR-SUPRA vid behandling av multipelt myelomrelaterad akut njurskada
19 juni 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekt av HFR-SUPRA vid behandling av multipelt myelom-relaterad akut njurskada: en prospektiv kohortstudie
Hos patienter med multipelt myelomrelaterad akut njurskada, jämför det renala resultatet av kemoterapi kombinerat med HFR-SUPRA med kemoterapi kombinerat med hemodialys.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med multipelt myelomrelaterad allvarlig akut njurskada, jämför njurutfallet mellan patienter som får HFR-SUPRA och patienter som får hemodialys.
Båda grupperna av patienter får kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SanXi Ai, MD
- Telefonnummer: 18811054896
- E-post: sanxiai@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Qin, MD
- Telefonnummer: 13718706171
- E-post: qinyanbeijing@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- ny debut av multipelt myelom
- akut njurskada med eGFR < 15 ml/min/1,73m2 och behöver hemodialys
- biopsibeprövad gipsnefropati eller klinisk diagnos av gipsnefropati baserad på uteslutning av andra orsaker till akut njurskada inklusive postrenal obstruktion, hyperkalcemi, amyloidos, lättkedjeavsättningssjukdom, kontrastmedel och läkemedelsnefropati
- serum lätt kedja > 500 mg/L
Exklusions kriterier:
- kronisk njursjukdom steg 3 till 5 (eGFR< 60 ml/min/1,73m2 i minst 3 månader)
- hemodynamisk instabilitet
- aktiv blödning
- kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser under den senaste månaden
- annan maligna tumör
- förhållanden som inte är lämpliga för att delta i studien, såsom dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFR-SUPRA
hemodiafiltrering med ultrafiltratregenerering genom adsorption på harts (HFR-SUPRA) kombinerat med kemoterapi.
HFR-SUPRA varje dag i 3 dagar, sedan 3 gånger i veckan.
|
HFR-SUPRA varje dag i 3 dagar, sedan 3 gånger/vecka tills patienter inte behöver dialys.
Andra namn:
kemoterapiprotokoll kommer att göras av hematologer.
|
|
Aktiv komparator: Hemodialys
hemodialys kombinerad med kemoterapi.
Hemodialys varje dag i 3 dagar, sedan 3 gånger i veckan.
|
kemoterapiprotokoll kommer att göras av hematologer.
hemodialys varje dag i 3 dagar, sedan 3 gånger/vecka tills patienter inte behöver dialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oberoende från dialys vid 90 dagar från tilldelning till grupper
Tidsram: 90 dagar efter tilldelning till grupper
|
oberoende från dialys vid 90 dagar från tilldelning till grupper
|
90 dagar efter tilldelning till grupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oberoende från dialys vid 6 månader från tilldelning till grupper
Tidsram: 6 månader efter tilldelning till grupper
|
oberoende från dialys vid 6 månader från tilldelning till grupper
|
6 månader efter tilldelning till grupper
|
|
fullständig njuråterhämtning efter 90 dagar från tilldelning till grupper
Tidsram: 90 dagar efter tilldelning till grupper
|
serumkreatininhöjning ≤ 0,2 mg/dl från baslinjen eller serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl om baslinjenivån är okänd
|
90 dagar efter tilldelning till grupper
|
|
nedgång av fri lätt kedja vid 21 dagar från tilldelning till grupper
Tidsram: 21 dagar efter tilldelning till grupper
|
minskning av fri lätt kedja från baslinjenivå
|
21 dagar efter tilldelning till grupper
|
|
hematologisk remission vid 90 dagar från tilldelning till grupper
Tidsram: 90 dagar efter tilldelning till grupper
|
hematologisk remission vid 90 dagar från tilldelning till grupper
|
90 dagar efter tilldelning till grupper
|
|
hematologisk remission vid 6 månader från tilldelning till grupper
Tidsram: 6 månader efter tilldelning till grupper
|
hematologisk remission vid 6 månader från tilldelning till grupper
|
6 månader efter tilldelning till grupper
|
|
tid till oberoende från dialys
Tidsram: från tilldelning till grupper till sista tiden för hemodialys eller HFR-SUPRA
|
tid till oberoende från dialys
|
från tilldelning till grupper till sista tiden för hemodialys eller HFR-SUPRA
|
|
överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter tilldelning till grupper
|
överlevnad vid 12 månader
|
12 månader efter tilldelning till grupper
|
|
negativa händelser
Tidsram: inom 3 månader efter tilldelning till grupper
|
negativa händelser
|
inom 3 månader efter tilldelning till grupper
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yan Qin, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Dimopoulos MA, Delimpasi S, Katodritou E, Vassou A, Kyrtsonis MC, Repousis P, Kartasis Z, Parcharidou A, Michael M, Michalis E, Gika D, Symeonidis A, Pouli A, Konstantopoulos K, Terpos E, Kastritis E. Significant improvement in the survival of patients with multiple myeloma presenting with severe renal impairment after the introduction of novel agents. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):195-200. doi: 10.1093/annonc/mdt483.
- Sanders PW. Mechanisms of light chain injury along the tubular nephron. J Am Soc Nephrol. 2012 Nov;23(11):1777-81. doi: 10.1681/ASN.2012040388. Epub 2012 Sep 20.
- Hutchison CA, Batuman V, Behrens J, Bridoux F, Sirac C, Dispenzieri A, Herrera GA, Lachmann H, Sanders PW; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. The pathogenesis and diagnosis of acute kidney injury in multiple myeloma. Nat Rev Nephrol. 2011 Nov 1;8(1):43-51. doi: 10.1038/nrneph.2011.168.
- Hutchison CA, Cockwell P, Stringer S, Bradwell A, Cook M, Gertz MA, Dispenzieri A, Winters JL, Kumar S, Rajkumar SV, Kyle RA, Leung N. Early reduction of serum-free light chains associates with renal recovery in myeloma kidney. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1129-36. doi: 10.1681/ASN.2010080857. Epub 2011 Apr 21.
- Heyne N, Denecke B, Guthoff M, Oehrlein K, Kanz L, Haring HU, Weisel KC. Extracorporeal light chain elimination: high cut-off (HCO) hemodialysis parallel to chemotherapy allows for a high proportion of renal recovery in multiple myeloma patients with dialysis-dependent acute kidney injury. Ann Hematol. 2012 May;91(5):729-735. doi: 10.1007/s00277-011-1383-0. Epub 2011 Dec 15.
- Bridoux F, Carron PL, Pegourie B, Alamartine E, Augeul-Meunier K, Karras A, Joly B, Peraldi MN, Arnulf B, Vigneau C, Lamy T, Wynckel A, Kolb B, Royer B, Rabot N, Benboubker L, Combe C, Jaccard A, Moulin B, Knebelmann B, Chevret S, Fermand JP; MYRE Study Group. Effect of High-Cutoff Hemodialysis vs Conventional Hemodialysis on Hemodialysis Independence Among Patients With Myeloma Cast Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 5;318(21):2099-2110. doi: 10.1001/jama.2017.17924.
- Hutchison CA, Cockwell P, Moroz V, Bradwell AR, Fifer L, Gillmore JD, Jesky MD, Storr M, Wessels J, Winearls CG, Weisel K, Heyne N, Cook M. High cutoff versus high-flux haemodialysis for myeloma cast nephropathy in patients receiving bortezomib-based chemotherapy (EuLITE): a phase 2 randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2019 Apr;6(4):e217-e228. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30014-6. Epub 2019 Mar 11.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Alvarez-Lara MA, Ojeda-Lopez R, Martin-Malo A, Carracedo J, Caballero-Villarraso J, Alonso C, Aljama P. Effectiveness of haemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration in the reduction of light chains in multiple myeloma with renal failure. Nefrologia. 2013 Nov 13;33(6):788-96. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.Sep.12176. English, Spanish.
- Pendon-Ruiz de Mier MV, Ojeda R, Alvarez-Lara MA, Navas A, Alonso C, Caballero-Villarraso J, Aljama P, Alvarez MA, Soriano S, Rodriguez M, Martin-Malo A. Hemodiafiltration with ultrafiltrate regeneration reduces free light chains without albumin loss in multiple myeloma patients. BMC Nephrol. 2020 Jun 15;21(1):227. doi: 10.1186/s12882-020-01885-8.
- Mene P, Giammarioli E, Fofi C, Antolino G, Verde G, Tafuri A, Punzo G, Festuccia F. Serum Free Light Chains Removal by HFR Hemodiafiltration in Patients with Multiple Myeloma and Acute Kidney Injury: a Case Series. Kidney Blood Press Res. 2018;43(4):1263-1272. doi: 10.1159/000492408. Epub 2018 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2032
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Sår och skador
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- HFR_MM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .