Route 92医療用再灌流システムの安全性と有効性を評価するためのシングルアーム試験 (SUMMITNZ)

包含基準:

1. 同意プロセスは、被験者、法定代理人、または 2 人の医師の最善の利益で完了しており、同意が文書化されています。
2. 年齢 > 18 歳
3. 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
4. -ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア> = 6
5. 脳卒中前修正ランキンスコア (mRS) <= 2
6. コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）および/または磁気共鳴血管造影法（MRA）によって確認された、中大脳動脈（MCA）、内頸動脈（ICA）、椎骨または脳底動脈のM1セグメントの急性閉塞
7. 治験責任医師は、ルート 92 医療用再灌流システムの少なくとも 1 回の配送は、最後によく知られた時間から 24 時間以内に完了することができると推定しています。
8. 治験責任医師の意見では、虚血領域の再灌流は臨床的利益をもたらす
9. 中大脳動脈、内頸動脈、椎骨または脳底動脈のM1セグメント*の閉塞の血管造影による確認で、脳梗塞における修正血栓溶解（mTICI）スケールスコアが0～1

除外基準:

1. 既知の妊娠または授乳
2. -治療を複雑にしたり、改善やフォローアップを妨げたりする可能性のある既知の併存​​疾患
3. -既知の平均余命<12か月
4. -造影剤に対する重度のアレルギーの既知の病歴
5. -過去90日間に脳卒中を起こしたことが知られている被験者
6. -治験機器または薬物を含む別の研究に参加している被験者。
7. -動脈に影響を与える既知の結合組織障害（例： マルファン症候群、線維筋性異形成、エーラス・ダンロス症候群）
8. -既知の既存の出血性または凝固不全
9. コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による最近の/新鮮な出血の証拠
10. 頭蓋内腫瘍を示すベースラインCTまたはMRI（小髄膜腫を除く）
11. 頭蓋外または頭蓋内動脈の解離の血管造影による証拠
12. 頸動脈解離の血管造影による証拠
13. 複数の血管閉塞の血管造影による証拠 (例: 両側前方循環、前方/後方循環)。 注: タンデム閉塞は、担当医の裁量で含めることができます。