Essai à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de reperfusion médicale Route 92 (SUMMITNZ)
26 mars 2024 mis à jour par: Route 92 Medical, Inc.
Un essai clinique interventionnel prospectif à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de reperfusion Route 92 Medical MonoPoint pour l'embolectomie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de reperfusion médicale Route 92 lorsqu'il est utilisé pour aspirer des emboles chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de reperfusion médicale Route 92 lorsqu'il est utilisé pour aspirer des emboles chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
La conception de l'étude est un essai clinique interventionnel, prospectif, à un seul bras et ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le processus de consentement a été complété avec le sujet, le représentant légalement autorisé ou l'intérêt supérieur de deux médecins et le consentement est documenté
- Âge >18 ans
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- Score initial de l'échelle nationale des instituts de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) >= 6
- Score de Rankin modifié avant AVC (mRS) <= 2
- Occlusion aiguë du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), de l'artère carotide interne (ICA), des artères vertébrales ou basilaires confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) et/ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
- L'enquêteur estime qu'au moins une livraison du système de reperfusion médicale Route 92 peut être effectuée dans les 24 heures suivant la dernière heure bien connue
- De l'avis de l'investigateur, la reperfusion du territoire ischémique entraînera un bénéfice clinique
- Confirmation angiographique d'une occlusion du segment M1* de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère carotide interne, des artères vertébrales ou basilaires avec un score d'échelle Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) modifié de 0-1
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- Comorbidité connue pouvant compliquer le traitement ou empêcher l'amélioration ou le suivi
- Espérance de vie connue < 12 mois
- Antécédents connus d'allergie sévère au produit de contraste
- Sujet connu pour avoir subi un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
- Sujet participant à une autre étude impliquant un dispositif ou un médicament expérimental.
- Trouble connu du tissu conjonctif affectant les artères (par ex. syndrome de Marfan, dysplasie fibromusculaire, syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Tout déficit hémorragique ou de coagulation préexistant connu
- Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente/fraîche
- CT ou IRM de base montrant une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Preuve angiographique de dissection dans les artères extracrâniennes ou intracrâniennes
- Preuve angiographique de dissection carotidienne
- Preuve angiographique d'occlusions vasculaires multiples (par exemple, circulation antérieure bilatérale, circulation antérieure/postérieure). Remarque : des occlusions en tandem peuvent être incluses à la discrétion du médecin opérateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie
Aspiration de caillot avec un cathéter de gros calibre chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
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Le système de reperfusion médicale Route 92 est indiqué pour une utilisation dans la revascularisation des patients ayant subi un AVC ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux dans les artères carotides internes, cérébrales moyennes, basilaires et vertébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Procédure
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la revascularisation artérielle, mesurée par un score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus vasculaire cérébral (mTICI) de 2b ou plus à la fin de l'angiographie après tous les traitements endovasculaires.
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Procédure
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Complications péri-procédurales liées au dispositif
Délai: Procédure
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dissection ou perforation
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Procédure
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Hémorragie cérébrale intracrânienne symptomatique (ICSI)
Délai: 24 heures
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défini comme une hémorragie parenchymateuse de type 2 avec une détérioration du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de >= 4 points
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24 heures
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Embolisation vers un territoire précédemment non impliqué
Délai: Procédure
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Embolisation vers un territoire précédemment non impliqué
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Procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note NIHSS
Délai: 24 heures après le traitement
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.
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24 heures après le traitement
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Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours après le traitement
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou qui ont d'autres causes d'incapacité neurologique.
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90 jours après le traitement
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Durée de la procédure
Délai: Procédure
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Durée totale de la procédure depuis l'insertion du système de reperfusion Route 92 jusqu'à l'angiographie finale
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Procédure
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EIG liés à la procédure
Délai: Procédure
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Événements indésirables graves liés à la procédure interventionnelle
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 0605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .