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Prova a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione medica Route 92 (SUMMITNZ)

26 marzo 2024 aggiornato da: Route 92 Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione monopunto medico Route 92 per l'embolectomia mediante aspirazione nei pazienti con ictus ischemico acuto

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione medica Route 92 quando utilizzato per aspirare emboli in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione medica Route 92 quando utilizzato per aspirare emboli in pazienti con ictus ischemico acuto.

Il disegno dello studio è uno studio clinico interventistico, prospettico, a braccio singolo, in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il processo di consenso è stato completato con il soggetto, il rappresentante legalmente autorizzato o il miglior interesse di due medici e il consenso è documentato
  2. Età >18 anni
  3. Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
  4. Punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
  5. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus (mRS) <= 2
  6. Occlusione acuta del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria carotide interna (ICA), delle arterie vertebrali o basilari confermata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e/o angiografia con risonanza magnetica (MRA)
  7. L'investigatore stima che almeno una consegna del sistema di riperfusione medica Route 92 possa essere completata entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto
  8. Secondo il parere dello sperimentatore, la riperfusione del territorio ischemico comporterà un beneficio clinico
  9. Conferma angiografica di un'occlusione del segmento M1* dell'arteria cerebrale media, dell'arteria carotide interna, delle arterie vertebrali o basilari con un punteggio modificato della scala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) di 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento noti
  2. Comorbidità note che possono complicare il trattamento o impedire il miglioramento o il follow-up
  3. Aspettativa di vita nota < 12 mesi
  4. Storia nota di grave allergia al mezzo di contrasto
  5. Soggetto noto per aver subito un ictus negli ultimi 90 giorni
  6. Soggetto che partecipa a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco.
  7. Malattia nota del tessuto connettivo che colpisce le arterie (ad es. sindrome di Marfan, displasia fibromuscolare, sindrome di Ehlers-Danlos)
  8. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione preesistente noto
  9. Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) evidenza di emorragia recente/fresca
  10. TC o RM basale che mostrano tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  11. Evidenza angiografica di dissezione nelle arterie extracraniche o intracraniche
  12. Evidenza angiografica di dissezione carotidea
  13. Evidenza angiografica di occlusioni vascolari multiple (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore). Nota: le occlusioni in tandem possono essere incluse a discrezione del medico operante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia
Aspirazione di coagulo con catetere di grosso calibro in pazienti con ictus ischemico acuto
Dispositivo: Trombectomia
Il sistema di riperfusione medica Route 92 è indicato per l'uso nella rivascolarizzazione di pazienti con ictus ischemico acuto secondario a malattia occlusiva dei grandi vasi intracranici all'interno delle arterie carotide interna, cerebrale media, basilare e vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Procedura
L'endpoint primario di efficacia è la rivascolarizzazione arteriosa misurata da un punteggio modificato di trombolisi nell'infarto cerebrovascolare (mTICI) di 2b o superiore alla fine dell'angiografia dopo tutti i trattamenti endovascolari.
Procedura
Complicanze periprocedurali legate al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura
dissezione o perforazione
Procedura
Emorragia cerebrale intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: 24 ore
definita come emorragia parenchimale di tipo 2 con un deterioramento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >=4 punti
24 ore
Embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto
Lasso di tempo: Procedura
Embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto
Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus
24 ore dopo il trattamento
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o che hanno altre cause di disabilità neurologica
90 giorni dopo il trattamento
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Procedura
Tempo totale della procedura dall'inserimento del sistema di riperfusione Route 92 all'angiogramma finale
Procedura
SAE relativi alla procedura
Lasso di tempo: Procedura
Eventi avversi gravi correlati alla procedura interventistica
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Route 92 Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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