Испытание на одной группе для оценки безопасности и эффективности системы медицинской реперфузии Route 92 (SUMMITNZ)
26 марта 2024 г. обновлено: Route 92 Medical, Inc.
Проспективное одногрупповое интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы реперфузии Route 92 Medical MonoPoint для аспирационной эмболэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности медицинской реперфузионной системы Route 92 при использовании для аспирации эмболов у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности медицинской реперфузионной системы Route 92 при использовании для аспирации эмболов у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Дизайн исследования представляет собой интервенционное, проспективное, одногрупповое, открытое клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Процесс получения согласия был завершен с участием субъекта, уполномоченного по закону представителя или двух врачей в наилучших интересах, и согласие задокументировано.
- Возраст >18 лет
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
- Базовая оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) >= 6
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) <= 2
- Острая окклюзия сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА), внутренней сонной артерии (ВСА), позвоночных или базилярных артерий, подтвержденная с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) и/или магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
- По оценкам исследователя, по крайней мере одна доставка медицинской реперфузионной системы Route 92 может быть осуществлена в течение 24 часов с момента последней известной скважины.
- По мнению исследователя, реперфузия ишемизированного участка приведет к клинической пользе.
- Ангиографическое подтверждение окклюзии сегмента M1* средней мозговой артерии, внутренней сонной артерии, позвоночных или основных артерий с модифицированной оценкой по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI) 0-1
Критерий исключения:
- известная беременность или грудное вскармливание
- Известные сопутствующие заболевания, которые могут осложнить лечение или помешать улучшению или последующему наблюдению
- Известная ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Известный анамнез тяжелой аллергии на контрастное вещество
- Известно, что субъект перенес инсульт за последние 90 дней.
- Субъект, участвующий в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства.
- Известное заболевание соединительной ткани, поражающее артерии (например, синдром Марфана, фибромышечная дисплазия, синдром Элерса-Данлоса)
- Любой известный ранее существовавший геморрагический или коагуляционный дефицит
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении
- Исходная КТ или МРТ, показывающая внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы)
- Ангиографические признаки расслоения внечерепных или внутричерепных артерий
- Ангиографические признаки расслоения сонных артерий
- Ангиографические признаки множественной окклюзии сосудов (например, двусторонняя передняя циркуляция, передняя/задняя циркуляция). Примечание: тандемные окклюзии могут быть включены по усмотрению оперирующего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбэктомия
Аспирация тромба катетером большого диаметра у пациентов с острым ишемическим инсультом
|
Медицинская реперфузионная система Route 92 предназначена для реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вторичным по отношению к внутричерепной окклюзии крупных сосудов во внутренней сонной, средней мозговой, базилярной и позвоночной артериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Процедура
|
Первичной конечной точкой эффективности является реваскуляризация артерий, измеренная по шкале модифицированного тромболиза при цереброваскулярном инфаркте (mTICI) 2b или выше в конце ангиографии после всех эндоваскулярных процедур.
|
Процедура
|
|
Перипроцедурные осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Процедура
|
диссекция или перфорация
|
Процедура
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в мозг (SICH)
Временное ограничение: 24 часа
|
определяется как паренхиматозное кровоизлияние 2 типа с ухудшением по шкале инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS] >=4 балла
|
24 часа
|
|
Эмболизация ранее незатронутой территории
Временное ограничение: Процедура
|
Эмболизация ранее незатронутой территории
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или имеющих другие причины неврологической инвалидности.
|
90 дней после лечения
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Общее время процедуры от введения системы реперфузии Route 92 до окончательной ангиограммы
|
Процедура
|
|
SAE, связанные с процедурой
Временное ограничение: Процедура
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с интервенционной процедурой
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 0605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .