Route 92 의료 재관류 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 암 시험 (SUMMITNZ)
2024년 3월 26일 업데이트: Route 92 Medical, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 흡인 색전 절제술을 위한 Route 92 의료용 MonoPoint 재관류 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 중재적 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 색전을 흡인하는 데 사용될 때 Route 92 Medical Reperfusion System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 색전을 흡인하는 데 사용될 때 Route 92 Medical Reperfusion System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 설계는 중재적, 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자, 법적 대리인 또는 의사 2명과 함께 동의 절차가 완료되었으며 동의가 문서화되었습니다.
- 연령 >18세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 점수 >= 6
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 (mRS) <= 2
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 및/또는 자기공명 혈관조영술(MRA)을 통해 확인된 중대뇌동맥(MCA), 내경동맥(ICA), 척추 또는 기저동맥의 M1 분절의 급성 폐색
- 조사관은 Route 92 Medical Reperfusion System의 최소 한 번 전달이 잘 알려진 마지막 시간으로부터 24시간 이내에 완료될 수 있다고 추정합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 허혈 영역의 재관류는 임상적 이점을 가져올 것입니다.
- 수정된 뇌경색 혈전 용해(mTICI) 척도 점수가 0-1인 중대뇌 동맥, 내경동맥, 척추 또는 기저 동맥의 M1 분절* 폐색의 혈관조영 확인
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 치료를 복잡하게 하거나 개선 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 알려진 동반 질환
- 알려진 예상 수명 < 12개월
- 조영제에 대한 심한 알레르기의 알려진 병력
- 지난 90일 동안 뇌졸중을 앓은 것으로 알려진 피험자
- 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 동맥에 영향을 미치는 알려진 결합 조직 장애(예: 마판증후군, 섬유근이형성증, 엘러스-단로스증후군)
- 알려진 기존 출혈 또는 응고 결핍
- 최근/신선 출혈의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 증거
- 두개내 종양(작은 수막종 제외)을 보여주는 기준선 CT 또는 MRI
- 두개외 또는 두개내 동맥 박리의 혈관 조영 증거
- 경동맥 박리의 혈관 조영 증거
- 다발성 혈관 폐색의 혈관 조영 증거(예: 양측 전방 순환, 전방/후방 순환). 참고: 탠덤 폐색은 수술 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈전제거술
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 대구경 카테터를 이용한 혈전 흡인
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Route 92 Medical Reperfusion System은 내경동맥, 중간대뇌동맥, 기저동맥 및 척추동맥 내 두개내 대혈관 폐색 질환에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관재생술에 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 절차
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1차 유효성 종료점은 모든 혈관내 치료 후 혈관조영술 종료 시 수정된 뇌혈관경색 혈전용해술(mTICI) 점수 2b 이상으로 측정한 동맥 혈관재생술입니다.
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절차
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장치 관련 시술 전후 합병증
기간: 절차
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해부 또는 천공
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절차
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증상이 있는 두개내 뇌출혈(SICH)
기간: 24 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 4점 이상 악화된 유형 2 실질 출혈로 정의됨
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24 시간
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이전에 관련되지 않은 영역으로의 색전술
기간: 절차
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이전에 관련되지 않은 영역으로의 색전술
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수
기간: 치료 후 24시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
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치료 후 24시간
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수정된 Rankin 점수
기간: 치료 후 90일
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MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중을 앓았거나 다른 원인의 신경학적 장애가 있는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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치료 후 90일
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절차 시간
기간: 절차
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Route 92 재관류 시스템 삽입부터 최종 혈관조영까지의 총 절차 시간
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절차
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절차 관련 SAE
기간: 절차
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중재 절차와 관련된 심각한 부작용
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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