Enkeltarmsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMITNZ)

Inklusionskriterier:

1. Samtykkesprocessen er afsluttet med emnet, juridisk autoriseret repræsentant eller to lægers interesse, og samtykke er dokumenteret
2. Alder >18 år
3. Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
5. Pre-slag modificeret Rankin Score (mRS) <= 2
6. Akut okklusion af M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA), den indre carotisarterie (ICA), vertebrale eller basilære arterier bekræftet via computertomografi angiografi (CTA) og/eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
7. Efterforskeren vurderer, at mindst én levering af Route 92 Medical Reperfusion System kan fuldføres inden for 24 timer efter den sidste kendte tid.
8. Efter investigators opfattelse vil reperfusion af det iskæmiske territorium resultere i klinisk fordel
9. Angiografisk bekræftelse af en okklusion af M1-segmentet* af den midterste cerebrale arterie, den interne carotisarterie, vertebrale eller basilære arterier med en modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) skala på 0-1

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt graviditet eller amning
2. Kendt komorbiditet, der kan komplicere behandlingen eller forhindre bedring eller opfølgning
3. Kendt forventet levetid < 12 måneder
4. Kendt historie med svær allergi over for kontrastmiddel
5. Person, der vides at have haft et slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
6. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel.
7. Kendt bindevævssygdom, der påvirker arterierne (f. Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi, Ehlers-Danlos syndrom)
8. Enhver kendt allerede eksisterende hæmoragisk eller koagulationsmangel
9. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning
10. Baseline CT eller MR, der viser intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
11. Angiografiske tegn på dissektion i de ekstrakranielle eller intrakranielle arterier
12. Angiografisk bevis på carotisdissektion
13. Angiografiske tegn på flere vaskulære okklusioner (f.eks. bilateral anterior cirkulation, anterior/posterior cirkulation). Bemærk: tandemokklusioner kan inkluderes efter den operationelle læges skøn.