Teste de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de reperfusão médica Route 92 (SUMMITNZ)

Critério de inclusão:

1. O processo de consentimento foi concluído com o sujeito, Representante Legalmente Autorizado ou dois médicos de melhor interesse e consentimento é documentado
2. Idade >18 anos
3. Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
4. Pontuação da escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) >= 6
5. Pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS) <= 2
6. Oclusão aguda do segmento M1 da artéria cerebral média (ACM), artéria carótida interna (ICA), artérias vertebrais ou basilares confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA) e/ou angiografia por ressonância magnética (ARM)
7. O Investigador estima que pelo menos uma entrega do Sistema de Reperfusão Médica Rota 92 pode ser concluída dentro de 24 horas do último poço conhecido
8. Na opinião do investigador, a reperfusão do território isquêmico resultará em benefício clínico
9. Confirmação angiográfica de uma oclusão do segmento M1* da artéria cerebral média, artéria carótida interna, artérias vertebrais ou basilares com uma pontuação modificada da escala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) de 0-1

Critério de exclusão:

1. Gravidez conhecida ou amamentação
2. Comorbidade conhecida que pode complicar o tratamento ou impedir a melhora ou o acompanhamento
3. Expectativa de vida conhecida < 12 meses
4. História conhecida de alergia grave ao meio de contraste
5. Sujeito conhecido por ter sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
6. Sujeito participando de outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação.
7. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo que afeta as artérias (p. síndrome de Marfan, displasia fibromuscular, síndrome de Ehlers-Danlos)
8. Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação preexistente conhecida
9. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca
10. TC ou RM basal mostrando tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
11. Evidência angiográfica de dissecção nas artérias extracranianas ou intracranianas
12. Evidência angiográfica de dissecção carotídea
13. Evidência angiográfica de múltiplas oclusões vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior). Observação: as oclusões em tandem podem ser incluídas a critério do médico operador.