Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba jednoramienna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 (SUMMITNZ)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Route 92 Medical, Inc.

Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu reperfuzyjnego Route 92 Medical MonoPoint do embolektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 stosowanego do aspiracji zatorów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 stosowanego do aspiracji zatorów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Projekt badania to interwencyjne, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Proces uzyskiwania zgody został zakończony z udziałem uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub dwóch lekarzy w najlepszym interesie, a zgoda została udokumentowana
  2. Wiek >18 lat
  3. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  4. Wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
  5. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem (mRS) <= 2
  6. Ostra niedrożność segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnic kręgowych lub podstawnych potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) i/lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)
  7. Badacz szacuje, że przynajmniej jedna dostawa medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 może zostać zakończona w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego odwiertu
  8. W opinii Badacza reperfuzja obszaru niedokrwienia przyniesie korzyść kliniczną
  9. Potwierdzenie angiograficzne niedrożności odcinka M1* tętnicy środkowej mózgu, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnic kręgowych lub podstawnych ze zmodyfikowanym wynikiem 0-1 w skali zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub karmienie piersią
  2. Znana choroba współistniejąca, która może komplikować leczenie lub uniemożliwić poprawę lub kontynuację
  3. Znana oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  4. Znana historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy
  5. Podmiot, o którym wiadomo, że doznał udaru w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku.
  7. Znana choroba tkanki łącznej wpływająca na tętnice (np. zespół Marfana, dysplazja włóknisto-mięśniowa, zespół Ehlersa-Danlosa)
  8. Wszelkie znane wcześniej zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia
  9. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzające niedawny/świeży krwotok
  10. Wyjściowe CT lub MRI wykazujące guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
  11. Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnic zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych
  12. Dowody angiograficzne rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  13. Dowody angiograficzne licznych niedrożności naczyń (np. obustronne krążenie przednie, krążenie przednie/tylne). Uwaga: tandemowe okluzje mogą być uwzględnione według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia
Aspiracja skrzepu cewnikiem o dużej średnicy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu
Urządzenie: Trombektomia
Medyczny system reperfuzyjny Route 92 jest wskazany do stosowania w rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wtórnym do choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej i kręgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest rewaskularyzacja tętnic, mierzona za pomocą zmodyfikowanego wyniku trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI) wynoszącego 2b lub więcej na koniec angiografii po wszystkich zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Procedura
Powikłania okołozabiegowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura
rozwarstwienie lub perforacja
Procedura
Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH)
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowany jako krwotok miąższowy typu 2 z pogorszeniem wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >=4 punkty
24 godziny
Embolizacja na wcześniej niezajętym terytorium
Ramy czasowe: Procedura
Embolizacja na wcześniej niezajętym terytorium
Procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem
24 godziny po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub mają inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej
90 dni po leczeniu
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Całkowity czas zabiegu od wprowadzenia systemu reperfuzyjnego Route 92 do końcowego angiogramu
Procedura
SAE związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą interwencyjną
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Route 92 Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj