Prueba de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión médica Route 92 (SUMMITNZ)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Route 92 Medical, Inc.
Un ensayo clínico intervencionista prospectivo de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión monopunto médico Route 92 para la embolectomía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión médica Route 92 cuando se utiliza para aspirar émbolos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión médica Route 92 cuando se utiliza para aspirar émbolos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El diseño del estudio es un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, de un solo brazo y abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proceso de consentimiento se ha completado con el sujeto, el representante legalmente autorizado o dos médicos en el mejor interés y el consentimiento está documentado
- Edad >18 años
- Signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación inicial de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >= 6
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) <= 2
- Oclusión aguda del segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA), arteria carótida interna (ICA), arterias vertebrales o basilares confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) y/o angiografía por resonancia magnética (MRA)
- El investigador estima que al menos una entrega del Sistema de reperfusión médica Route 92 se puede completar dentro de las 24 horas del último tiempo bien conocido
- En opinión del Investigador, la reperfusión del territorio isquémico resultará en un beneficio clínico
- Confirmación angiográfica de una oclusión del segmento M1* de la arteria cerebral media, la arteria carótida interna, las arterias vertebrales o basilares con una puntuación de 0-1 en la escala Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) modificada
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- Comorbilidad conocida que puede complicar el tratamiento o impedir la mejoría o el seguimiento
- Esperanza de vida conocida < 12 meses
- Antecedentes conocidos de alergia grave al medio de contraste.
- Sujeto que se sabe que ha sufrido un derrame cerebral en los últimos 90 días
- Sujeto que participa en otro estudio que involucre un dispositivo o fármaco en investigación.
- Trastorno conocido del tejido conjuntivo que afecta a las arterias (p. síndrome de Marfan, displasia fibromuscular, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación preexistente conocida
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente
- TC o RM basales que muestran tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia angiográfica de disección en las arterias extracraneales o intracraneales
- Evidencia angiográfica de disección carotídea
- Evidencia angiográfica de múltiples oclusiones vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior). Nota: las oclusiones en tándem pueden incluirse a discreción del médico operador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombectomía
Aspiración de coágulo con catéter de gran calibre en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
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El sistema de reperfusión médica Route 92 está indicado para su uso en la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a enfermedad oclusiva de grandes vasos intracraneales dentro de las arterias carótida interna, cerebral media, basilar y vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la revascularización arterial, medida por una puntuación modificada de Trombolisis en el Infarto Cerebrovascular (mTICI) de 2b o más al final de la angiografía después de todos los tratamientos endovasculares.
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Procedimiento
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Complicaciones periprocedimiento relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
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disección o perforación
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Procedimiento
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Hemorragia cerebral intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: 24 horas
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definida como hemorragia parenquimatosa tipo 2 con un deterioro en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] de >=4 puntos
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24 horas
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Embolización a un territorio previamente no afectado
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Embolización a un territorio previamente no afectado
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Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular
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24 horas después del tratamiento
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus o que tienen otras causas de discapacidad neurológica
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90 días después del tratamiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Tiempo total del procedimiento desde la inserción del sistema de reperfusión Route 92 hasta el angiograma final
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Procedimiento
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SAE relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento intervencionista
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .