Eenarmige proef om de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical Reperfusion System te evalueren (SUMMITNZ)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Route 92 Medical, Inc.
Een prospectief, eenarmig, interventioneel klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical MonoPoint-reperfusiesysteem voor aspiratie-embolectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical Reperfusion System wanneer het wordt gebruikt om embolie op te zuigen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical Reperfusion System wanneer het wordt gebruikt om embolie op te zuigen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
De onderzoeksopzet is een interventionele, prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het toestemmingsproces is voltooid met het onderwerp, de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of twee artsen, en de toestemming is gedocumenteerd
- Leeftijd >18 jaar
- Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin Score (mRS) <= 2
- Acute occlusie van het M1-segment van de middelste hersenslagader (MCA), interne halsslagader (ICA), vertebrale of basilaire slagaders bevestigd via computertomografie-angiografie (CTA) en/of magnetische resonantie-angiografie (MRA)
- De onderzoeker schat dat ten minste één aflevering van het Route 92 Medical Reperfusion System kan worden voltooid binnen 24 uur na het laatst bekende tijdstip.
- Volgens de onderzoeker zal reperfusie van het ischemische gebied klinisch voordeel opleveren
- Angiografische bevestiging van een occlusie van het M1-segment* van de arteria cerebri media, arteria carotis interna, arteria vertebrales of basilaris met een gewijzigde Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI)-schaalscore van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Bekende comorbiditeit die de behandeling kan bemoeilijken of verbetering of follow-up in de weg kan staan
- Bekende levensverwachting < 12 maanden
- Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel
- Proefpersoon waarvan bekend is dat hij in de afgelopen 90 dagen een beroerte heeft gehad
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of -medicijn.
- Bekende bindweefselaandoening die de slagaders aantast (bijv. Marfansyndroom, fibromusculaire dysplasie, Ehlers-Danlossyndroom)
- Elke bekende reeds bestaande hemorragische of stollingsdeficiëntie
- Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding
- Baseline CT of MRI met intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
- Angiografisch bewijs van dissectie in de extracraniale of intracraniale slagaders
- Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie
- Angiografische bewijzen van meerdere vasculaire occlusies (bijv. bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie). Opmerking: tandemocclusies kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de opererende arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombectomie
Aspiratie van stolsels met een katheter met een grote diameter bij patiënten met een acuut herseninfarct
|
Het Route 92 Medical Reperfusion System is geïndiceerd voor gebruik bij de revascularisatie van patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van een intracraniële occlusieve aandoening van de grote bloedvaten in de halsslagader, middelste cerebrale, basilaire en wervelslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Procedure
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is arteriële revascularisatie zoals gemeten door een gemodificeerde trombolyse bij cerebrovasculair infarct (mTICI)-score van 2b of hoger aan het einde van de angiografie na alle endovasculaire behandelingen.
|
Procedure
|
|
Apparaatgerelateerde peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Procedure
|
dissectie of perforatie
|
Procedure
|
|
Symptomatische intracraniële hersenbloeding (SICH)
Tijdsspanne: 24 uur
|
gedefinieerd als type 2 parenchymale bloeding met een verslechtering van de National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]-score van >=4 punten
|
24 uur
|
|
Embolisatie naar een eerder niet-betrokken gebied
Tijdsspanne: Procedure
|
Embolisatie naar een eerder niet-betrokken gebied
|
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren
|
24 uur na de behandeling
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of die andere oorzaken hebben van neurologische handicap
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Procedure
|
Totale proceduretijd vanaf het inbrengen van het Route 92-reperfusiesysteem tot het uiteindelijke angiogram
|
Procedure
|
|
Proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Procedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de interventionele procedure
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 0605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .