评估 92 号公路医疗再灌注系统安全性和有效性的单臂试验 (SUMMITNZ)
2024年3月26日 更新者：Route 92 Medical, Inc.
评估 92 号医疗单点再灌注系统用于急性缺血性中风患者抽吸栓子切除术的安全性和有效性的前瞻性、单臂、介入性临床试验
该研究的目的是评估 Route 92 医疗再灌注系统用于抽吸急性缺血性中风患者的栓子时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Route 92 医疗再灌注系统用于抽吸急性缺血性中风患者的栓子时的安全性和有效性。
该研究设计是一项介入性、前瞻性、单组、开放标签的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已与受试者、合法授权代表或两名医生的最佳利益完成同意流程，并记录同意
- 年龄 >18 岁
- 符合急性缺血性中风的临床体征
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 >= 6
- 卒中前改良 Rankin 评分 (mRS) <= 2
- 通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和/或磁共振血管造影 (MRA) 证实大脑中动脉 (MCA)、颈内动脉 (ICA)、椎动脉或基底动脉 M1 段急性闭塞
- 调查员估计，至少一次 92 号公路医疗再灌注系统的交付可以在最后一次已知时间的 24 小时内完成
- 研究者认为，缺血区域的再灌注将带来临床益处
- 大脑中动脉、颈内动脉、椎动脉或基底动脉 M1 段闭塞的血管造影确认，改良脑梗死溶栓 (mTICI) 量表评分为 0-1
排除标准：
- 已知怀孕或哺乳
- 可能使治疗复杂化或妨碍改善或随访的已知合并症
- 已知预期寿命 < 12 个月
- 已知对造影剂严重过敏史
- 已知受试者在过去 90 天内中风
- 参加另一项涉及研究设备或药物的研究的受试者。
- 影响动脉的已知结缔组织疾病（例如 马凡综合征、纤维肌性发育不良、埃勒斯-当洛斯综合征）
- 任何已知的预先存在的出血或凝血缺陷
- 最近/新鲜出血的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据
- 基线 CT 或 MRI 显示颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）
- 颅外或颅内动脉夹层的血管造影证据
- 颈动脉夹层的血管造影证据
- 多处血管闭塞的血管造影证据（例如，双侧前循环、前/后循环）。 注意：串联闭塞可由手术医师自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血栓切除术
急性缺血性脑卒中患者大口径导管凝块抽吸术
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Route 92 医疗再灌注系统适用于继发于颈内动脉、大脑中动脉、基底动脉和椎动脉的颅内大血管闭塞性疾病的急性缺血性中风患者的血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：程序
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主要有效性终点是动脉血运重建，根据所有血管内治疗后血管造影结束时改良的脑血管梗塞溶栓（mTICI）评分为 2b 或更高来衡量。
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程序
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设备相关的围手术期并发症
大体时间：程序
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夹层或穿孔
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程序
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症状性颅内脑出血 (SICH)
大体时间：24小时
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定义为 2 型脑实质出血伴美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 评分恶化 >=4 分
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24小时
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栓塞到先前未受累的区域
大体时间：程序
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栓塞到先前未受累的区域
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS评分
大体时间：治疗后24小时
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具
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治疗后24小时
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改良兰金评分
大体时间：治疗后90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经功能障碍的人在日常活动中的残疾或依赖程度
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治疗后90天
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手术时间
大体时间：程序
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从插入 Route 92 再灌注系统到最终血管造影的总手术时间
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程序
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程序相关的 SAE
大体时间：程序
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与介入程序相关的严重不良事件
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Brew, MBChB, MHB、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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