Yksikätinen tutkimus Route 92 -lääketieteellisen reperfuusiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (SUMMITNZ)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Route 92 Medical, Inc.
Tuleva, yksihaarainen, interventiivinen kliininen tutkimus Route 92 Medical MonoPoint -reperfuusiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aspiraatioembolektomiassa akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Route 92 Medical Reperfusion Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä embolien aspiraatiota akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Route 92 Medical Reperfusion Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä embolien aspiraatiota akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimussuunnitelma on interventio-, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumusprosessi on suoritettu tutkittavan, laillisesti valtuutetun edustajan tai kahden lääkärin edun mukaisesti ja suostumus on dokumentoitu
- Ikä > 18 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä >= 6
- Ennen vetoa muokattu Rankin Score (mRS) <= 2
- Keskimmäisen aivovaltimon (MCA), sisäisen kaulavaltimon (ICA), nikama- tai tyvivaltimon M1-segmentin akuutti tukos, joka on vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla (CTA) ja/tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA)
- Tutkija arvioi, että ainakin yksi Route 92 Medical Reperfusion System -toimitus voidaan suorittaa 24 tunnin sisällä viimeisestä hyvin tunnetusta ajasta.
- Tutkijan mielestä iskeemisen alueen reperfuusio johtaa kliiniseen hyötyyn
- Angiografinen vahvistus keskimmäisen aivovaltimon, sisäisen kaulavaltimon, nikama- tai tyvivaltimon M1-segmentin* tukkeutumisesta modifioidulla aivoinfarktin trombolyysin (mTICI) asteikolla 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tunnettu samanaikainen sairaus, joka voi vaikeuttaa hoitoa tai estää paranemisen tai seurannan
- Tunnettu elinajanodote < 12 kuukautta
- Tunnettu vakava allergia varjoaineelle
- Koehenkilön tiedettiin kärsineen aivohalvauksesta viimeisten 90 päivän aikana
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke.
- Tunnettu valtimoihin vaikuttava sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, fibromuskulaarinen dysplasia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Mikä tahansa tiedossa oleva verenvuoto- tai koagulaatiopuutos
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) todisteita äskettäisestä / tuoreesta verenvuodosta
- Lähtötilanteen CT tai MRI, jossa näkyy kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma)
- Angiografinen näyttö dissektiosta kallon ulkopuolisissa tai intrakraniaalisissa valtimoissa
- Angiografinen näyttö kaulavaltimon dissektiosta
- Angiografiset todisteet useista verisuonten tukkeutumisesta (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto, anterior/takaverenkierto). Huomaa: tandem-okkluusio voidaan sisällyttää leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombektomia
Hyytymän aspiraatio suurireikäisellä katetrilla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
|
Route 92 Medical Reperfusion System on tarkoitettu käytettäväksi revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suuren verisuonen okklusiivisessa sairaudessa sisäisessä kaulavaltimon, keskimmäisen aivo-, tyvi- ja nikamavaltimoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Menettely
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on valtimoiden revaskularisaatio mitattuna modifioidulla aivoverisuoniinfarktin trombolyysiarvolla (mTICI), joka on 2b tai suurempi angiografian lopussa kaikkien endovaskulaaristen hoitojen jälkeen.
|
Menettely
|
|
Laitteisiin liittyvät toimenpiteen väliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettely
|
dissektio tai perforaatio
|
Menettely
|
|
Oireinen kallonsisäinen aivoverenvuoto (SICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määritellään tyypin 2 parenkymaaliseksi verenvuodoksi, jonka huononeminen National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla [NIHSS] -pistemäärä on >=4 pistettä
|
24 tuntia
|
|
Embolisaatio aiemmin puuttumattomalle alueelle
Aikaikkuna: Menettely
|
Embolisaatio aiemmin puuttumattomalle alueelle
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin.
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen saaneiden tai muiden neurologisen vamman syiden vuoksi.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen kokonaisaika Route 92 -reperfuusiojärjestelmän asettamisesta lopulliseen angiogrammiin
|
Menettely
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: Menettely
|
Interventiotoimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .