Enkeltarmsforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det medisinske reperfusjonssystemet Route 92 (SUMMITNZ)
26. mars 2024 oppdatert av: Route 92 Medical, Inc.
En prospektiv, enarms, intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical MonoPoint-reperfusjonssystem for aspirasjonsembolektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical Reperfusion System når det brukes til å aspirere emboli hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical Reperfusion System når det brukes til å aspirere emboli hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Studiedesignet er en intervensjonell, prospektiv, enarms, åpen klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeprosessen er fullført med subjektet, juridisk autorisert representant eller to legers beste interesse og samtykke er dokumentert
- Alder >18 år
- Kliniske tegn forenlig med et akutt iskemisk slag
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
- Pre-slag modifisert Rankin Score (mRS) <= 2
- Akutt okklusjon av M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA), den indre halspulsåren (ICA), vertebrale eller basilære arterier bekreftet via computertomografi angiografi (CTA) og/eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
- Etterforskeren anslår at minst én levering av Route 92 Medical Reperfusion System kan fullføres innen 24 timer etter sist kjente godt
- Etter etterforskerens oppfatning vil reperfusjon av det iskemiske territoriet resultere i klinisk fordel
- Angiografisk bekreftelse av en okklusjon av M1-segmentet* av den midtre cerebrale arterie, indre halspulsåre, vertebrale eller basilararterier med en modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI)-skala på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Kjent komorbiditet som kan komplisere behandling eller hindre bedring eller oppfølging
- Kjent forventet levealder < 12 måneder
- Kjent historie med alvorlig allergi mot kontrastmiddel
- Person kjent for å ha fått hjerneslag de siste 90 dagene
- Forsøksperson som deltar i en annen studie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel.
- Kjent bindevevsforstyrrelse som påvirker arteriene (f. Marfans syndrom, fibromuskulær dysplasi, Ehlers-Danlos syndrom)
- Enhver kjent forhåndseksisterende blødnings- eller koagulasjonsmangel
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning
- Baseline CT eller MR som viser intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
- Angiografisk bevis på disseksjon i de ekstrakranielle eller intrakraniale arteriene
- Angiografisk bevis på carotisdisseksjon
- Angiografiske bevis på flere vaskulære okklusjoner (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon, fremre/bakre sirkulasjon). Merk: tandem-okklusjoner kan inkluderes etter vurdering av operasjonslegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombektomi
Aspirasjon av blodpropp med kateter med stor boring hos pasienter med akutt iskemisk slag
|
Route 92 Medical Reperfusion System er indisert for bruk i revaskularisering av pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell storkarokklusiv sykdom i den indre carotis, midtre cerebrale, basilære og vertebrale arterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Det primære effektendepunktet er arteriell revaskularisering målt ved en modifisert trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTICI)-score på 2b eller høyere ved slutten av angiografi etter alle endovaskulære behandlinger.
|
Fremgangsmåte
|
|
Utstyrsrelaterte peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
disseksjon eller perforering
|
Fremgangsmåte
|
|
Symptomatisk intrakraniell hjerneblødning (SICH)
Tidsramme: 24 timer
|
definert som type 2 parenkymblødning med en forverring i National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] score på >=4 poeng
|
24 timer
|
|
Embolisering til et tidligere uinvolvert territorium
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Embolisering til et tidligere uinvolvert territorium
|
Fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag
|
24 timer etter behandling
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller som har andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
90 dager etter behandling
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Total prosedyretid fra innsetting av Route 92 reperfusjonssystem til endelig angiogram
|
Fremgangsmåte
|
|
Prosedyrerelaterte SAEer
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Alvorlige bivirkninger relatert til intervensjonsprosedyren
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 0605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .