Enarmsförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMITNZ)
26 mars 2024 uppdaterad av: Route 92 Medical, Inc.
En prospektiv, enarmad, interventionell klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Route 92 Medical MonoPoint Reperfusion System för aspirationsembolektomi hos patienter med akut ischemisk stroke
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Route 92 Medical Reperfusion System när det används för att aspirera emboli hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Route 92 Medical Reperfusion System när det används för att aspirera emboli hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studiedesignen är en interventionell, prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesprocessen har slutförts med försökspersonen, juridiskt auktoriserad representant eller två läkares bästa intresse och samtycke är dokumenterat
- Ålder >18 år
- Kliniska tecken som överensstämmer med en akut ischemisk stroke
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng >= 6
- Förslagsmodifierad Rankin Score (mRS) <= 2
- Akut ocklusion av M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA), inre halsartären (ICA), vertebrala eller basilära artärer bekräftad via datortomografi angiografi (CTA) och/eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
- Utredaren uppskattar att minst en leverans av Route 92 Medical Reperfusion System kan slutföras inom 24 timmar från den senast kända välkända tiden
- Enligt utredarens uppfattning kommer reperfusion av det ischemiska territoriet att resultera i kliniska fördelar
- Angiografisk bekräftelse på en ocklusion av M1-segmentet* i den mellersta cerebrala artären, inre halsartären, vertebrala eller basilära artärerna med en modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI)-skala på 0-1
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet eller amning
- Känd samsjuklighet som kan komplicera behandlingen eller förhindra förbättring eller uppföljning
- Känd livslängd < 12 månader
- Känd historia av allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Person som är känd för att ha drabbats av en stroke under de senaste 90 dagarna
- Försöksperson som deltar i en annan studie som involverar en undersökningsenhet eller ett läkemedel.
- Känd bindvävsstörning som påverkar artärerna (t. Marfans syndrom, fibromuskulär dysplasi, Ehlers-Danlos syndrom)
- Alla kända redan existerande hemorragiska eller koagulationsbrist
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på nyligen/ny blödning
- Baslinje-CT eller MRI som visar intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
- Angiografiska bevis på dissektion i de extrakraniella eller intrakraniella artärerna
- Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion
- Angiografiska bevis på flera vaskulära ocklusioner (t.ex. bilateral främre cirkulation, främre/bakre cirkulation). Obs: tandemocklusioner kan inkluderas enligt den operativa läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombektomi
Aspiration av koagel med kateter med stor borrning hos patienter med akut ischemisk stroke
|
Route 92 Medical Reperfusion System är indicerat för användning vid revaskularisering av patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusiv sjukdom i den inre halspulsådern, mellanhjärnans, basilära och vertebrala artärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Procedur
|
Det primära effektmåttet är arteriell revaskularisering mätt med en modifierad trombolys vid cerebrovaskulär infarkt (mTICI) poäng på 2b eller högre i slutet av angiografi efter alla endovaskulära behandlingar.
|
Procedur
|
|
Enhetsrelaterade peri-procedurella komplikationer
Tidsram: Procedur
|
dissektion eller perforering
|
Procedur
|
|
Symtomatisk intrakraniell hjärnblödning (SICH)
Tidsram: 24 timmar
|
definieras som typ 2 parenkymal blödning med en försämring av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] poäng på >=4 poäng
|
24 timmar
|
|
Embolisering till ett tidigare oengagerat territorium
Tidsram: Procedur
|
Embolisering till ett tidigare oengagerat territorium
|
Procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller som har andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Procedurtid
Tidsram: Procedur
|
Total procedurtid från införande av Route 92 Reperfusion System till slutligt angiogram
|
Procedur
|
|
Procedurrelaterade SAEs
Tidsram: Procedur
|
Allvarliga biverkningar relaterade till interventionsproceduren
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Brew, MBChB, MHB, Auckland City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP 0605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .