股関節骨折手術後の術後せん妄を予防するための静脈内鉄サプリメント
2022年6月22日 更新者：Young-Kyun Lee、Seoul National University Bundang Hospital
これは、股関節骨折手術後の術後せん妄の予防におけるフェリンジェクト（カルボキシマルトース第二鉄）の静脈内鉄補給の効果を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
我々は、IV 鉄サプリメントが (1) 大腿骨頸部骨折患者の術後せん妄を減少させ、(2) 輸血量および輸血関連合併症を減少させるだろうと仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Wee Park, M.D.
- 電話番号：82-10-2255-7726
- メール：jwepark@gmail.com
研究場所
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Seongnam、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Young-Kyun Lee, M.D.
- 電話番号：82-31-787-7204
- メール：ykleemd@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折、転子間骨折
- 鉄欠乏性貧血（女性ではHb<12、男性ではHb<13）
- 鉄欠乏症（血清フェリチン<100ug/Lまたはトランスフェリン飽和度<20%）
- この臨床試験を理解し、ボランティアとしてこの試験に同意する人
除外基準:
- 65歳未満の患者
- Hb<7、または貧血の急性症状（頻脈、呼吸困難、めまい）がある人
- 高エネルギーのトラウマ
- 術前せん妄
- MMSE<10
- 認知機能障害を伴う基礎疾患（例： 神経血管疾患、急性心筋梗塞、肺塞栓症）
- 治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェリンジェクトグループ
この大腿骨頸部骨折患者グループは、入院から手術当日までフェリン注射の静脈内投与で治療されます。
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入院日から手術日までの間にフェリン注射剤 1000mg を静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
この股関節骨折患者のグループは、対照グループとして生理食塩水で治療されます。
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入院日から手術日までの間に生理食塩水を250ml投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄
時間枠：手術直後から退院日まで
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術後のせん妄の有無と期間
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手術直後から退院日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後輸血
時間枠：術後入院日 手術直後から退院日まで
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術後の輸血量
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術後入院日 手術直後から退院日まで
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輸血関連の合併症
時間枠：手術直後から退院日まで
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輸血関連の合併症の存在
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手術直後から退院日まで
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機能的な成果
時間枠：手術直後から退院日まで
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大腿骨頸部骨折患者の術後の機能的転帰
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手術直後から退院日まで
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血液学的転帰
時間枠：手術直後から退院日まで
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大腿骨頸部骨折患者の術後の血液学的転帰
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手術直後から退院日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。