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고관절 골절 수술 후 수술 후 섬망을 예방하기 위한 정맥 주사 철분 보충제

2022년 6월 22일 업데이트: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
고관절 골절 수술 후 수술 후 섬망 예방에 Ferinject(Ferric Carboxymaltose)와 함께 정맥 주사하는 철분 보충제의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 IV 철 보충제가 (1) 고관절 골절 환자의 수술 후 섬망을 감소시키고 (2) 수혈 및 수혈 관련 합병증의 양을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jung-Wee Park, M.D.
  • 전화번호: 82-10-2255-7726
  • 이메일: jwepark@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴 경부 골절, 전자간 골절
  • 철 결핍성 빈혈(여성의 경우 Hb<12, 남성의 경우 Hb<13)
  • 철 결핍(혈청 페리틴 <100ug/L 또는 트랜스페린 포화도 <20%)
  • 본 임상시험을 이해하고 본 임상시험에 자원하고 동의하는 자

제외 기준:

  • 65세 미만 환자
  • Hb<7 또는 빈혈의 급성증상(빈맥, 호흡곤란, 현기증)이 있는 자
  • 고에너지 외상
  • 수술 전 섬망
  • MMSE<10
  • 인지 기능 장애와 관련된 기저 질환(예: 신경혈관질환, 급성심근경색증, 폐색전증)
  • 연구자가 평가한 임상시험에 참여하기에 부적합한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페린젝트 그룹
이 고관절 골절 환자 그룹은 입원과 수술 당일 사이에 Ferinject 정맥주사로 치료를 받습니다.
의약품: 페린젝트
입원일과 수술일 사이에 ferinject 1000mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 제2철 카르복시말토스
활성 비교기: 대조군
이 고관절 골절 환자 그룹은 대조군으로 생리 식염수로 치료합니다.
의약품: 생리 식염수
생리 식염수 250ml는 입원일부터 수술 당일까지 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 직후부터 퇴원일까지
수술 후 섬망의 유무와 기간
수술 직후부터 퇴원일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수혈
기간: 수술 후 입원일 수술 직후부터 퇴원일까지
수술 후 수혈량
수술 후 입원일 수술 직후부터 퇴원일까지
수혈 관련 합병증
기간: 수술 직후부터 퇴원일까지
수혈 관련 합병증의 존재
수술 직후부터 퇴원일까지
기능적 결과
기간: 수술 직후부터 퇴원일까지
고관절 골절 환자의 수술 후 기능적 결과
수술 직후부터 퇴원일까지
혈액학적 결과
기간: 수술 직후부터 퇴원일까지
고관절 골절 환자의 수술 후 혈액학적 결과
수술 직후부터 퇴원일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

JW Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FERINJECT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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