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Intravenöse Eisenergänzung zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs nach einer Hüftfrakturoperation

22. Juni 2022 aktualisiert von: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung mit Ferinject (Eisencarboxymaltose) bei der Vorbeugung eines postoperativen Delirs nach einer Hüftfrakturoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine intravenöse Eisenergänzung (1) das postoperative Delir bei Patienten mit Hüftfrakturen verringert und (2) die Menge an Transfusionen und transfusionsbedingten Komplikationen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre Frakturen
  • Eisenmangelanämie (Hb<12 bei Frauen, Hb<13 bei Männern)
  • Eisenmangel (Serumferritin <100 ug/L oder Transferrinsättigung <20 %)
  • Wer versteht diese klinische Studie und meldet sich freiwillig und stimmt dieser Studie zu?

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 65 Jahren
  • Hb <7 oder jemand mit akuten Anämiesymptomen (Tachykardie, Atemnot oder Schwindel)
  • Hochenergetisches Trauma
  • Präoperatives Delir
  • MMSE<10
  • Grunderkrankung, die mit einer kognitiven Dysfunktion einhergeht (z. B. neurovaskuläre Erkrankungen, akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie)
  • Diejenigen, die für die Teilnahme an der von den Prüfärzten beurteilten klinischen Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinject-Gruppe
Diese Gruppe von Patienten mit Hüftfrakturen wird zwischen der Aufnahme und dem Operationstag mit intravenösem Ferinject behandelt.
Arzneimittel: Ferinject
Zwischen dem Aufnahmetag und dem Operationstag werden 1000 mg Ferinject intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von Hüftfrakturpatienten wird als Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung behandelt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zwischen dem Aufnahmetag und dem Operationstag werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Das Vorhandensein und die Dauer eines postoperativen Delirs
seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Transfusion
Zeitfenster: Postoperative Aufnahmedaten: unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Die Menge der postoperativen Transfusion
Postoperative Aufnahmedaten: unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Transfusionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Das Vorliegen transfusionsbedingter Komplikationen
seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Postoperative funktionelle Ergebnisse von Patienten mit Hüftfrakturen
seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Hämatologische Ergebnisse
Zeitfenster: seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin
Postoperative hämatologische Ergebnisse von Patienten mit Hüftfrakturen
seit unmittelbar nach der Operation bis zum Entlassungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FERINJECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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