Suplemento de hierro intravenoso para prevenir el delirio posoperatorio después de la cirugía de fractura de cadera
22 de junio de 2022 actualizado por: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Este es un ensayo clínico para evaluar el efecto del suplemento de hierro intravenoso con Ferinject (carboximaltosa férrica) en la prevención del delirio posoperatorio después de una cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que el suplemento de hierro intravenoso (1) disminuirá el delirio posoperatorio en pacientes con fractura de cadera y (2) disminuirá la cantidad de transfusión y las complicaciones relacionadas con la transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Wee Park, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-2255-7726
- Correo electrónico: jwepark@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-31-787-7204
- Correo electrónico: ykleemd@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura del cuello del fémur, fracturas intertrocantéricas
- Anemia ferropénica (Hb<12 en mujeres, Hb<13 en hombres)
- Deficiencia de hierro (ferritina sérica <100 ug/L o saturación de transferrina <20%)
- Quién entiende este ensayo clínico y se ofrece como voluntario y está de acuerdo con este ensayo
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 65 años
- Hb<7 o alguien que tiene síntomas agudos de anemia (taquicardia, disnea o mareos)
- Trauma de alta energía
- delirio preoperatorio
- MMSE<10
- Enfermedad subyacente que implica una disfunción cognitiva (p. enfermedades neurovasculares, infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar)
- Aquellos que no sean aptos para participar en el ensayo clínico evaluado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ferinject
Este grupo de pacientes con fractura de cadera recibe tratamiento con Ferinject intravenoso entre el día de la admisión y el día de la cirugía.
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Ferinject intravenoso de 1000 mg se administra entre el día del ingreso y el día de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo de pacientes con fractura de cadera se trata con solución salina normal como grupo de control.
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Se administra solución salina normal 250ml entre el día de ingreso y el día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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La presencia y duración del delirio postoperatorio.
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desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: Fechas de ingreso postoperatorio desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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La cantidad de transfusión postoperatoria
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Fechas de ingreso postoperatorio desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Complicaciones relacionadas con la transfusión
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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La presencia de complicaciones relacionadas con la transfusión.
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desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Resultados funcionales postoperatorios de pacientes con fractura de cadera
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desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Resultados hematológicos
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Resultados hematológicos postoperatorios de pacientes con fractura de cadera
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desde inmediatamente después de la cirugía hasta la fecha de alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FERINJECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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