Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzersupplement om postoperatief delirium na heupfractuurchirurgie te voorkomen

22 juni 2022 bijgewerkt door: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Dit is een klinische studie om het effect te evalueren van een intraveneus ijzersupplement met Ferinject (ijzercarboxymaltose) bij het voorkomen van postoperatief delirium na een heupfractuuroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese was dat IV-ijzersupplementen (1) het postoperatieve delirium bij heupfractuurpatiënten zouden verminderen en (2) het aantal transfusies en transfusiegerelateerde complicaties zouden verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

264

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Wee Park, M.D.
  • Telefoonnummer: 82-10-2255-7726
  • E-mail: jwepark@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dijbeen nekfractuur, intertrochantere fracturen
  • IJzergebreksanemie (Hb<12 bij vrouwen, Hb<13 bij mannen)
  • IJzertekort (serumferritine <100ug/L of transferrineverzadiging<20%)
  • Wie begrijpt deze klinische proef en vrijwilligers en stemt in met deze proef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 65 jaar
  • Hb <7 of iemand met een acuut symptoom van bloedarmoede (tachycardie, kortademigheid of duizeligheid)
  • Hoogenergetisch trauma
  • Preoperatief delirium
  • MMSE<10
  • Onderliggende ziekte waarbij sprake is van cognitieve disfunctie (bijv. neurovasculaire aandoeningen, acuut myocardinfarct, longembolie)
  • Degenen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan de klinische proef die door de onderzoekers is beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferinject-groep
Deze groep heupfractuurpatiënten wordt tussen opname en operatiedag behandeld met intraveneus Ferinject.
Geneesmiddel: Injecteren
Tussen de opnamedag en de operatiedag wordt intraveneus ferinject 1000 mg toegediend.
Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep heupfractuurpatiënten wordt behandeld met normale zoutoplossing als controlegroep.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Tussen de opnamedag en de operatiedag wordt normale zoutoplossing 250ml toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
De aanwezigheid en duur van postoperatief delirium
vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve transfusie
Tijdsspanne: Postoperatieve opnamedatumsvan onmiddellijk na de operatie tot de ontslagdatum
De hoeveelheid postoperatieve transfusie
Postoperatieve opnamedatumsvan onmiddellijk na de operatie tot de ontslagdatum
Transfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
De aanwezigheid van transfusiegerelateerde complicaties
vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
Postoperatieve functionele uitkomsten van heupfractuurpatiënten
vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
Hematologische uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum
Postoperatieve hematologische uitkomsten van heupfractuurpatiënten
vanaf direct na de operatie tot aan de ontslagdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FERINJECT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Injecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren