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Supplemento di ferro per via endovenosa per prevenire il delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca

22 giugno 2022 aggiornato da: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Questo è uno studio clinico per valutare l'effetto del supplemento di ferro per via endovenosa con Ferinject (carbossimaltosio ferrico) nella prevenzione del delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo ipotizzato che l'integrazione di ferro EV (1) ridurrà il delirio postoperatorio nei pazienti con frattura dell'anca e (2) ridurrà la quantità di trasfusioni e le complicanze correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Wee Park, M.D.
  • Numero di telefono: 82-10-2255-7726
  • Email: jwepark@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del collo del femore, fratture intertrocanteriche
  • Anemia sideropenica (Hb<12 nelle donne, Hb<13 negli uomini)
  • Carenza di ferro (ferritina sierica <100ug/L o saturazione della transferrina <20%)
  • Chi comprende questa sperimentazione clinica e si offre volontario e acconsente a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 65 anni
  • Hb <7 o qualcuno che ha sintomi acuti di anemia (tachicardia, dispnea o vertigini)
  • Trauma ad alta energia
  • Delirio preoperatorio
  • MSSE<10
  • Malattia sottostante che comporta disfunzione cognitiva (ad es. malattie neurovascolari, infarto miocardico acuto, embolia polmonare)
  • Coloro che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica valutata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ferinject
Questo gruppo di pazienti con frattura dell'anca viene trattato con Ferinject per via endovenosa tra il ricovero e il giorno dell'intervento.
Droga: Ferinject
Ferinject 1000 mg per via endovenosa viene somministrato tra il giorno del ricovero e il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Carbossimimaltosio ferrico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti con frattura dell'anca è trattato con soluzione salina normale come gruppo di controllo.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale 250 ml viene somministrata tra il giorno del ricovero e il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
La presenza e la durata del delirio postoperatorio
dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: Le date di ricovero postoperatorio vanno dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
La quantità di trasfusione postoperatoria
Le date di ricovero postoperatorio vanno dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
Complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
La presenza di complicanze trasfusionali
dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
Risultati funzionali
Lasso di tempo: dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
Esiti funzionali postoperatori di pazienti con frattura dell'anca
dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
Esiti ematologici
Lasso di tempo: dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione
Esiti ematologici postoperatori di pazienti con frattura dell'anca
dall'immediato dopo l'intervento alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FERINJECT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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