Intravenøst jerntilskudd for å forhindre postoperativt delirium etter hoftebruddskirurgi
22. juni 2022 oppdatert av: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av intravenøst jerntilskudd med Ferinject (Ferric Carboxymaltose) for å forhindre postoperativt delirium etter hoftebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antok at IV jerntilskudd vil (1) redusere postoperativt delirium hos hoftebruddpasienter og (2) redusere mengden transfusjon og transfusjonsrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Wee Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-2255-7726
- E-post: jwepark@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7204
- E-post: ykleemd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lårhalsbrudd, intertrokantære frakturer
- Jernmangelanemi (Hb<12 hos kvinner, Hb<13 hos menn)
- Jernmangel (serumferritin <100ug/L eller transferrinmetning <20%)
- Hvem forstår denne kliniske utprøvingen og melder seg frivillig og godtar denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 65 år
- Hb<7 eller noen som har akutt symptom på anemi (takykardi, dyspné eller svimmelhet)
- Høy energi traumer
- Preoperativ delirium
- MMSE<10
- Underliggende sykdom som involverer kognitiv dysfunksjon (f. nevrovaskulære sykdommer, akutt hjerteinfarkt, lungeemboli)
- De som er upassende til å delta i den kliniske studien vurdert av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferinjeksjonsgruppe
Denne gruppen hoftebruddpasienter behandles med intravenøs Ferinject mellom innleggelsen og operasjonsdagen.
|
Intravenøs ferinjeksjon 1000mg administreres mellom innleggelsesdagen og operasjonsdagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen hoftebruddpasienter behandles med normalt saltvann som kontrollgruppe.
|
Normalt saltvann 250ml gis mellom innleggelsesdagen og operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Tilstedeværelsen og varigheten av postoperativt delirium
|
siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusjon
Tidsramme: Postoperativ innleggelse fra umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdato
|
Mengden postoperativ transfusjon
|
Postoperativ innleggelse fra umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdato
|
|
Transfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Tilstedeværelsen av transfusjonsrelaterte komplikasjoner
|
siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Postoperative funksjonelle utfall av hoftebruddpasienter
|
siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
|
Hematologiske utfall
Tidsramme: siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Postoperative hematologiske utfall av hoftebruddpasienter
|
siden umiddelbart etter operasjonen til utskrivningsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FERINJECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .