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Suplemento de ferro intravenoso para prevenir delírio pós-operatório após cirurgia de fratura de quadril

22 de junho de 2022 atualizado por: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Este é um ensaio clínico para avaliar o efeito do suplemento de ferro intravenoso com Ferinject (Ferric Carboxymaltose) na prevenção de delirium pós-operatório após cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o suplemento de ferro IV irá (1) diminuir o delirium pós-operatório em pacientes com fratura de quadril e (2) diminuir a quantidade de transfusão e complicações relacionadas à transfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung-Wee Park, M.D.
  • Número de telefone: 82-10-2255-7726
  • E-mail: jwepark@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura do colo do fêmur, fraturas intertrocantéricas
  • Anemia por deficiência de ferro (Hb <12 em mulheres, Hb <13 em homens)
  • Deficiência de ferro (ferritina sérica <100ug/L ou saturação de transferrina <20%)
  • Quem entende este ensaio clínico e voluntários e concorda com este ensaio

Critério de exclusão:

  • Paciente com idade inferior a 65 anos
  • Hb <7 ou alguém com sintoma agudo de anemia (taquicardia, dispnéia ou tontura)
  • Trauma de alta energia
  • delírio pré-operatório
  • MEEM <10
  • Doença subjacente que envolve disfunção cognitiva (p. doenças neurovasculares, infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar)
  • Aqueles que são inapropriados para participar do ensaio clínico avaliado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ferinject
Este grupo de pacientes com fratura de quadril é tratado com Ferinject intravenoso entre a admissão e o dia da cirurgia.
Medicamento: Ferinject
Ferinject 1000mg intravenoso é administrado entre o dia da admissão e o dia da cirurgia.
Outros nomes:
  • Carboximaltose Férrica
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo de pacientes com fratura de quadril é tratado com solução salina normal como um grupo de controle.
Medicamento: Solução salina normal
Soro fisiológico 250ml é administrado entre o dia da internação e o dia da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: desde logo após a cirurgia até a data da alta
A presença e duração do delirium pós-operatório
desde logo após a cirurgia até a data da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão pós-operatória
Prazo: Datas de admissão pós-operatória desde imediatamente após a cirurgia até a data de alta
A quantidade de transfusão pós-operatória
Datas de admissão pós-operatória desde imediatamente após a cirurgia até a data de alta
Complicações relacionadas à transfusão
Prazo: desde logo após a cirurgia até a data da alta
A presença de complicações relacionadas à transfusão
desde logo após a cirurgia até a data da alta
Resultados funcionais
Prazo: desde logo após a cirurgia até a data da alta
Resultados funcionais pós-operatórios de pacientes com fratura de quadril
desde logo após a cirurgia até a data da alta
Resultados hematológicos
Prazo: desde logo após a cirurgia até a data da alta
Resultados hematológicos pós-operatórios de pacientes com fratura de quadril
desde logo após a cirurgia até a data da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FERINJECT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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