Dożylny suplement żelaza w celu zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu po operacji złamania biodra
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu dożylnego uzupełniania żelaza preparatem Ferinject (karboksymaltoza żelazowa) w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu po operacji złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiliśmy hipotezę, że dożylna suplementacja żelaza (1) zmniejszy majaczenie pooperacyjne u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej oraz (2) zmniejszy ilość przetoczeń i powikłań związanych z przetoczeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Wee Park, M.D.
- Numer telefonu: 82-10-2255-7726
- E-mail: jwepark@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Numer telefonu: 82-31-787-7204
- E-mail: ykleemd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamania szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowe
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (Hb<12 u kobiet, Hb<13 u mężczyzn)
- Niedobór żelaza (ferrytyna w surowicy <100 ug/L lub wysycenie transferyny <20%)
- Kto rozumie to badanie kliniczne i zgłasza się na ochotnika i zgadza się na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 65 lat
- Hb <7 lub ktoś, kto ma ostre objawy niedokrwistości (tachykardia, duszność lub zawroty głowy)
- Uraz wysokoenergetyczny
- Delirium przedoperacyjne
- MMSE<10
- Choroba podstawowa, która wiąże się z dysfunkcjami poznawczymi (np. choroby nerwowo-naczyniowe, ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna)
- Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym oceniane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ferinjecta
Ta grupa pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej jest leczona dożylnym preparatem Ferinject od przyjęcia do szpitala do dnia operacji.
|
Ferinject dożylny 1000 mg podaje się między dniem przyjęcia a dniem operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej jest leczona solą fizjologiczną jako grupa kontrolna.
|
Pomiędzy dniem przyjęcia a dniem operacji podaje się 250 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Obecność i czas trwania delirium pooperacyjnego
|
od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja pooperacyjna
Ramy czasowe: Terminy przyjęć pooperacyjnychod bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu
|
Ilość transfuzji pooperacyjnej
|
Terminy przyjęć pooperacyjnychod bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu
|
|
Powikłania związane z transfuzją
Ramy czasowe: od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Obecność powikłań związanych z transfuzją
|
od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Pooperacyjne wyniki czynnościowe pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
|
od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
|
Wyniki hematologiczne
Ramy czasowe: od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Pooperacyjne wyniki hematologiczne pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
|
od zaraz po zabiegu do dnia wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FERINJECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .