Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jerntilskud for at forhindre postoperativ delirium efter hoftefrakturkirurgi

22. juni 2022 opdateret af: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Dette er et klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jerntilskud med Ferinject (ferric carboxymaltose) til at forhindre postoperativt delirium efter hoftebrudsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antog, at IV jerntilskud vil (1) reducere postoperativt delirium hos hoftefrakturpatienter og (2) reducere mængden af ​​transfusion og transfusionsrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lårbenshalsbrud, intertrokantære frakturer
  • Jernmangelanæmi (Hb<12 hos kvinder, Hb<13 hos mænd)
  • Jernmangel (serum ferritin <100ug/L eller transferrinmætning <20%)
  • Hvem forstår dette kliniske forsøg og frivillige og accepterer dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 65 år
  • Hb<7 eller en person, der har et akut symptom på anæmi (takykardi, dyspnø eller svimmelhed)
  • Høj energi traume
  • Preoperativt delirium
  • MMSE <10
  • Underliggende sygdom, der involverer kognitiv dysfunktion (f. neurovaskulære sygdomme, akut myokardieinfarkt, lungeemboli)
  • De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject gruppe
Denne gruppe af hoftefrakturpatienter behandles med intravenøs Ferinject mellem indlæggelsen og operationsdagen.
Medicin: Ferinject
Intravenøs ferinject 1000mg administreres mellem indlæggelsesdagen og operationsdagen.
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe af hoftefrakturpatienter behandles med normalt saltvand som kontrolgruppe.
Medicin: Normalt saltvand
Normalt saltvand 250 ml administreres mellem indlæggelsesdagen og operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Tilstedeværelsen og varigheden af ​​postoperativt delirium
siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusion
Tidsramme: Postoperativ indlæggelsesdato lige efter operationen til udskrivelsesdatoen
Mængden af ​​postoperativ transfusion
Postoperativ indlæggelsesdato lige efter operationen til udskrivelsesdatoen
Transfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Tilstedeværelsen af ​​transfusionsrelaterede komplikationer
siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Funktionelle resultater
Tidsramme: siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Postoperative funktionelle udfald af hoftefrakturpatienter
siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Hæmatologiske resultater
Tidsramme: siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen
Postoperative hæmatologiske udfald af hoftefrakturpatienter
siden umiddelbart efter operationen til udskrivelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FERINJECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner