Supplément de fer intraveineux pour prévenir le délire postopératoire après une chirurgie pour fracture de la hanche
22 juin 2022 mis à jour par: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'effet d'un supplément de fer intraveineux avec Ferinject (Ferric Carboxymaltose) dans la prévention du délire postopératoire après une chirurgie pour fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons émis l'hypothèse que la supplémentation en fer IV (1) réduirait le délire postopératoire chez les patients ayant subi une fracture de la hanche et (2) diminuerait le nombre de transfusions et les complications liées à la transfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
264
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Wee Park, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-2255-7726
- E-mail: jwepark@gmail.com
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-787-7204
- E-mail: ykleemd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture du col du fémur, fractures intertrochantériennes
- Anémie ferriprive (Hb<12 chez les femmes, Hb<13 chez les hommes)
- Carence en fer (ferritine sérique <100 ug/L ou saturation de la transferrine <20 %)
- Qui comprend cet essai clinique et les volontaires et accepte cet essai
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 65 ans
- Hb<7 ou quelqu'un qui a un symptôme aigu d'anémie (tachycardie, dyspnée ou étourdissements)
- Traumatisme à haute énergie
- Délire préopératoire
- MMSE<10
- Maladie sous-jacente impliquant un dysfonctionnement cognitif (par ex. maladies neurovasculaires, infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire)
- Ceux qui sont inappropriés pour participer à l'essai clinique évalué par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Inject Fer
Ce groupe de patients souffrant d'une fracture de la hanche est traité avec Ferinject par voie intraveineuse entre l'admission et le jour de l'opération.
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L'injection intraveineuse de fer 1000 mg est administrée entre le jour de l'admission et le jour de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients souffrant d'une fracture de la hanche est traité avec une solution saline normale en tant que groupe témoin.
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Une solution saline normale de 250 ml est administrée entre le jour de l'admission et le jour de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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La présence et la durée du délire postopératoire
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depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion postopératoire
Délai: Dates d'admission postopératoires depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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La quantité de transfusion postopératoire
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Dates d'admission postopératoires depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Complications liées à la transfusion
Délai: depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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La présence de complications liées à la transfusion
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depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Résultats fonctionnels
Délai: depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Résultats fonctionnels postopératoires des patients ayant subi une fracture de la hanche
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depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Résultats hématologiques
Délai: depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Résultats hématologiques postopératoires des patients ayant subi une fracture de la hanche
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depuis immédiatement après la chirurgie jusqu'à la date de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FERINJECT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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