Intravenöst järntillskott för att förhindra postoperativt delirium efter höftfrakturkirurgi
22 juni 2022 uppdaterad av: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effekten av intravenöst järntillskott med Ferinject (Ferric Carboxymaltose) för att förhindra postoperativt delirium efter höftfrakturkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antog att IV järntillskott kommer (1) att minska postoperativt delirium hos patienter med höftfraktur och (2) minska mängden transfusion och transfusionsrelaterade komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
264
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Wee Park, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-2255-7726
- E-post: jwepark@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-787-7204
- E-post: ykleemd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lårbenshalsfraktur, intertrokantära frakturer
- Järnbristanemi (Hb<12 hos kvinnor, Hb<13 hos män)
- Järnbrist (serumferritin <100ug/L eller transferrinmättnad <20%)
- Vem förstår denna kliniska prövning och frivilligt och samtycker till denna prövning
Exklusions kriterier:
- Patient under 65 år
- Hb<7 eller någon som har akuta symtom på anemi (takykardi, dyspné eller yrsel)
- Högenergitrauma
- Preoperativt delirium
- MMSE<10
- Underliggande sjukdom som involverar kognitiv dysfunktion (t. neurovaskulära sjukdomar, akut hjärtinfarkt, lungemboli)
- De som är olämpliga att delta i den kliniska prövningen bedöms av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferinject grupp
Denna grupp av höftfrakturpatienter behandlas med intravenös Ferinject mellan intagningen och operationsdagen.
|
Intravenös ferinject 1000mg administreras mellan intagningsdagen och operationsdagen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp av höftfrakturpatienter behandlas med normal koksaltlösning som kontrollgrupp.
|
Normal koksaltlösning 250ml administreras mellan intagningsdagen och operationsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Förekomsten och varaktigheten av postoperativt delirium
|
sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusion
Tidsram: Postoperativ inläggning från omedelbart efter operationen till utskrivningsdatum
|
Mängden postoperativ transfusion
|
Postoperativ inläggning från omedelbart efter operationen till utskrivningsdatum
|
|
Transfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Förekomsten av transfusionsrelaterade komplikationer
|
sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Postoperativa funktionella utfall hos patienter med höftfraktur
|
sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
|
Hematologiska resultat
Tidsram: sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Postoperativa hematologiska utfall hos patienter med höftfraktur
|
sedan direkt efter operationen till utskrivningsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FERINJECT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .