Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní doplněk železa k prevenci pooperačního deliria po operaci zlomeniny kyčle

22. června 2022 aktualizováno: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Toto je klinická studie k vyhodnocení účinku intravenózního doplňku železa s přípravkem Ferinject (Ferric Carboxymaltose) při prevenci pooperačního deliria po operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládali jsme, že IV doplnění železa (1) sníží pooperační delirium u pacientů s frakturou kyčle a (2) sníží množství transfuzí a komplikací souvisejících s transfuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung-Wee Park, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-10-2255-7726
  • E-mail: jwepark@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina krčku stehenní kosti, intertrochanterické zlomeniny
  • Anémie z nedostatku železa (Hb<12 u žen, Hb<13 u mužů)
  • Nedostatek železa (sérový feritin <100 ug/l nebo saturace transferinu <20 %)
  • Kdo rozumí této klinické studii a dobrovolníkům a souhlasí s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 65 let
  • Hb<7 nebo někdo, kdo má akutní příznaky anémie (tachykardie, dušnost nebo závratě)
  • Vysokoenergetické trauma
  • Předoperační delirium
  • MMSE<10
  • Základní onemocnění, které zahrnuje kognitivní dysfunkci (např. neurovaskulární onemocnění, akutní infarkt myokardu, plicní embolie)
  • Ti, kteří jsou nevhodní k účasti na klinickém hodnocení hodnoceni zkoušejícími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ferinject
Tato skupina pacientů s frakturou kyčle je mezi přijetím a dnem operace léčena intravenózním Ferinjectem.
Lék: Ferinject
Mezi dnem přijetí a dnem operace se podává intravenózně ferinject 1000 mg.
Ostatní jména:
  • Ferric Carboxymaltose
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů s frakturou kyčle je léčena normálním fyziologickým roztokem jako kontrolní skupina.
Lék: Běžná slanost
Mezi dnem příjmu a dnem operace se podává fyziologický roztok 250 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: od bezprostředně po operaci do data propuštění
Přítomnost a trvání pooperačního deliria
od bezprostředně po operaci do data propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační transfuze
Časové okno: Termíny pooperačního příjmu od bezprostředně po operaci do data propuštění
Množství pooperační transfuze
Termíny pooperačního příjmu od bezprostředně po operaci do data propuštění
Komplikace spojené s transfuzí
Časové okno: od bezprostředně po operaci do data propuštění
Přítomnost komplikací souvisejících s transfuzí
od bezprostředně po operaci do data propuštění
Funkční výsledky
Časové okno: od bezprostředně po operaci do data propuštění
Pooperační funkční výsledky pacientů s frakturou kyčle
od bezprostředně po operaci do data propuštění
Hematologické výsledky
Časové okno: od bezprostředně po operaci do data propuštění
Pooperační hematologické výsledky u pacientů s frakturou kyčle
od bezprostředně po operaci do data propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

JW Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERINJECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit