Laskimonsisäinen rautalisä estämään leikkauksen jälkeistä deliriumia lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen rautalisän Ferinjectin (ferrikarboksimaltoosi) vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletimme, että IV-rautalisä (1) vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia lonkkamurtumapotilailla ja (2) vähentää verensiirtojen määrää ja verensiirtoon liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Wee Park, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-2255-7726
- Sähköposti: jwepark@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 82-31-787-7204
- Sähköposti: ykleemd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- reisiluun kaulan murtuma, intertrochanteric murtumat
- Raudanpuuteanemia (Hb <12 naisilla, Hb<13 miehillä)
- Raudanpuute (seerumin ferritiini < 100 ug/l tai transferriinin saturaatio < 20 %)
- Kuka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja tekee vapaaehtoistyötä ja hyväksyy tämän tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotias potilas
- Hb < 7 tai joku, jolla on akuutti anemian oire (takykardia, hengenahdistus tai huimaus)
- Korkeaenergiatrauma
- Preoperatiivinen delirium
- MMSE<10
- Taustalla oleva sairaus, johon liittyy kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. hermoston sairaudet, akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia)
- Ne, jotka eivät sovi osallistumaan tutkijoiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferinject ryhmä
Tätä lonkkamurtumapotilaiden ryhmää hoidetaan suonensisäisellä Ferinjectilla vastaanotto- ja leikkauspäivän välillä.
|
Laskimonsisäinen ferinjektio 1000 mg annetaan vastaanottopäivän ja leikkauspäivän välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tätä lonkkamurtumapotilaiden ryhmää hoidetaan normaalilla suolaliuoksella kontrolliryhmänä.
|
Normaalia 250 ml suolaliuosta annetaan vastaanottopäivän ja leikkauspäivän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen ja kesto
|
heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset vastaanottopäivät välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Leikkauksen jälkeisen verensiirron määrä
|
Leikkauksen jälkeiset vastaanottopäivät välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
|
Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Lonkkamurtumapotilaiden leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulokset
|
heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
|
Hematologiset tulokset
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Lonkkamurtumapotilaiden leikkauksen jälkeiset hematologiset tulokset
|
heti leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FERINJECT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .