Внутривенное введение препаратов железа для предотвращения послеоперационного бреда после операции по поводу перелома шейки бедра
22 июня 2022 г. обновлено: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Это клиническое исследование для оценки эффекта внутривенного введения препаратов железа с помощью препарата Феринжект (феррик карбоксимальтоза) в предотвращении послеоперационного бреда после операции по поводу перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предположили, что внутривенное введение препаратов железа (1) уменьшит послеоперационный делирий у пациентов с переломом шейки бедра и (2) уменьшит количество трансфузий и осложнений, связанных с трансфузиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Wee Park, M.D.
- Номер телефона: 82-10-2255-7726
- Электронная почта: jwepark@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Young-Kyun Lee, M.D.
- Номер телефона: 82-31-787-7204
- Электронная почта: ykleemd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом шейки бедра, межвертельные переломы
- Железодефицитная анемия (Hb<12 у женщин, Hb<13 у мужчин)
- Дефицит железа (сывороточный ферритин <100 мкг/л или насыщение трансферрина <20%)
- Кто разбирается в этом клиническом испытании и добровольцах и соглашается на это испытание
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 65 лет
- Hb<7 или у кого-то с острыми симптомами анемии (тахикардия, одышка или головокружение)
- Высокоэнергетическая травма
- Предоперационный делирий
- MMSE<10
- Основное заболевание, которое включает когнитивную дисфункцию (например, сосудисто-нервные заболевания, острый инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии)
- Те, кто не подходит для участия в клиническом исследовании, оцениваемом исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Феринжект
Эта группа пациентов с переломом шейки бедра лечится внутривенным введением Феринжекта между поступлением и днем операции.
|
Между днем госпитализации и днем операции вводят 1000 мг феринъекта внутривенно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эту группу пациентов с переломом шейки бедра лечили физиологическим раствором в качестве контрольной группы.
|
Между днем госпитализации и днем операции вводят физиологический раствор 250 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Наличие и продолжительность послеоперационного делирия
|
с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное переливание
Временное ограничение: Даты поступления в послеоперационный периодс момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Объем послеоперационной трансфузии
|
Даты поступления в послеоперационный периодс момента непосредственно после операции до даты выписки
|
|
Осложнения, связанные с трансфузией
Временное ограничение: с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Наличие трансфузионных осложнений
|
с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Послеоперационные функциональные исходы у больных с переломом шейки бедра
|
с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
|
Гематологические исходы
Временное ограничение: с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Послеоперационные гематологические исходы у больных с переломом шейки бедра
|
с момента непосредственно после операции до даты выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FERINJECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .